El ensayo de caracterización molecular (MCT) de la Red de Integración de la Radiooncología y la Biología (ROBIN) para el tratamiento estándar con radioterapia de curso corto en el cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto
• Edad ≥ 18 años
• ECOG 0-1
• cT2-T3N0 o cT1-3N1 o cT4 o cN2
• Cáncer de recto susceptible de resección total mesorrectal
• Sin evidencia de metástasis a distancia
• Sin radioterapia pélvica previa
• Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto
• Se permite la terapia neoadyuvante total (radioterapia de curso corto seguida de quimioterapia de consolidación)
• Sin infecciones que requieran tratamiento antibiótico sistémico
• Hgb > 8,0 g/dL, PLT > 150.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, AST ≤ límite superior de la normalidad, ALT ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad
• Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio. Los pacientes que no lean o no entiendan inglés, o que sean elegibles, deben tener el formulario de consentimiento leído en su totalidad por un traductor oficial. El consentimiento informado para pacientes analfabetos o que no hablan inglés no puede obtenerse utilizando a un familiar o a un miembro del equipo clínico del paciente como traductor.
• Las participantes o pacientes en edad fértil, definidas como no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Mujeres en edad fértil que sean negativas para el embarazo (orina o sangre) y que acepten utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Se define como mujer en edad fértil a aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada. Se debe utilizar una anticoncepción fiable desde el cribado del ensayo y debe continuarse durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

• Cáncer de recto recurrente
• Se define como cáncer de recto primario irresecable como un tumor de recto primario que, basándose en el examen físico o la resonancia magnética pélvica, se considera adherido o fijo a las estructuras pélvicas adyacentes (no se logrará una resección en bloque con márgenes negativos).
• Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa
• Pacientes con trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos previo.
• Pacientes que reciban tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antitumor necrosis factor-α) administrados a > 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Pacientes con cualquier otra condición médica o psiquiátrica concurrente o enfermedad que, a juicio del investigador, los convierta en candidatos inadecuados para la inclusión en este estudio
• Pacientes que reciban otra terapia contra el cáncer o experimental. No se permite ninguna otra terapia experimental (incluida la quimioterapia, la radioterapia, el tratamiento hormonal, la terapia con anticuerpos, la inmunoterapia, la terapia génica, la terapia con vacunas, los inhibidores de la angiogénesis, los inhibidores de la metaloproteasa de la matriz, la talidomida, el anticuerpo monoclonal anti-VEGF/Flk-1 u otros fármacos experimentales) mientras el paciente esté recibiendo el tratamiento del estudio.
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan utilizar un método aceptable de control de la natalidad para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta cuatro semanas después del estudio.