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NCT05948865
Un estudio de fase I de CPO301 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar CPO301, un tipo de fármaco denominado conjugado anticuerpo-fármaco, en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Las principales preguntas que se pretende responder son:
* Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CPO301 a dosis crecientes y determinar la dosis que se utilizará en la segunda parte del estudio (Parte A).
* Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CPO301 a la dosis que se determine como segura y tolerable en la Parte A en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y, posiblemente, en otros tipos de tumores (Parte B).
* Evaluar la rapidez con la que el organismo metaboliza CPO301 (farmacocinética o PK).
* Evaluar si se desarrollan anticuerpos contra el fármaco del estudio (inmunogenicidad).
* Evaluar la eficacia preliminar del fármaco.
* Correlacionar la eficacia preliminar con las mutaciones en un biomarcador denominado EGFR.
Los participantes:
* Proporcionarán el consentimiento informado por escrito.
* Se someterán a pruebas de selección para garantizar que cumplen los criterios de inclusión en el estudio.
* Asistirán a todas las visitas del estudio que se requieran y recibirán CPO301 mediante inyección intravenosa cada 3 semanas hasta que el médico del estudio determine que se debe interrumpir el tratamiento, en función de la respuesta del participante al tratamiento.
* Se realizará un seguimiento de la progresión cada 3 meses durante un máximo de 2 años.
Las principales preguntas que se pretende responder son:
* Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CPO301 a dosis crecientes y determinar la dosis que se utilizará en la segunda parte del estudio (Parte A).
* Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CPO301 a la dosis que se determine como segura y tolerable en la Parte A en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y, posiblemente, en otros tipos de tumores (Parte B).
* Evaluar la rapidez con la que el organismo metaboliza CPO301 (farmacocinética o PK).
* Evaluar si se desarrollan anticuerpos contra el fármaco del estudio (inmunogenicidad).
* Evaluar la eficacia preliminar del fármaco.
* Correlacionar la eficacia preliminar con las mutaciones en un biomarcador denominado EGFR.
Los participantes:
* Proporcionarán el consentimiento informado por escrito.
* Se someterán a pruebas de selección para garantizar que cumplen los criterios de inclusión en el estudio.
* Asistirán a todas las visitas del estudio que se requieran y recibirán CPO301 mediante inyección intravenosa cada 3 semanas hasta que el médico del estudio determine que se debe interrumpir el tratamiento, en función de la respuesta del participante al tratamiento.
* Se realizará un seguimiento de la progresión cada 3 meses durante un máximo de 2 años.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión principales:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados confirmados histológicamente que presenten progresión de la enfermedad, intolerancia al tratamiento previo, que no cumplan los requisitos para recibir los tratamientos disponibles o que rechacen el tratamiento estándar en el entorno metastásico.
- En la Parte A, pacientes con tumores sólidos, incluidos, entre otros, NSCLC (adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas), cáncer de mama, cáncer colorrectal KRAS-wild type y cáncer de cabeza y cuello, según los resultados de biopsias previas.
- En la Parte B, la Cohorte 1 incluirá exclusivamente pacientes con NSCLC con mutaciones de EGFR documentadas según los resultados de biopsias previas, y la Cohorte 2 incluirá pacientes con otros cánceres que se sospecha que tienen sensibilidad a CPO301 en la Parte A.
- Presencia de al menos 1 lesión diana medible y documentada mediante TC o RM según RECIST v1.1.
- ECOG de 0 o 1 en la evaluación inicial.
- Esperanza de vida >12 semanas.
Criterios de exclusión principales:
- Metástasis o meningitis carcinomatosa del sistema nervioso central (SNC) conocida, activa o no controlada.
- Presencia de eventos adversos (EA) debido a tratamientos antitumorales previos que no se hayan resuelto a ≤Grado 1 (excepto alopecia; algunas toxicidades crónicas tolerables de Grado 2 pueden excluirse después de consultar con el patrocinador, según el criterio del investigador) según NCI-CTCAE v5.0.
- Cualquier enfermedad concurrente grave y/o no controlada que pueda interferir con la participación en el estudio.
Tratamiento previo:
- Haber recibido otros fármacos o tratamientos experimentales en los 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco experimental en el estudio.
- El intervalo de tiempo entre el último tratamiento antitumoral y la primera dosis del fármaco experimental debe cumplir los siguientes requisitos: haber recibido tratamientos antitumorales como quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y otros fármacos experimentales en los 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco experimental; haber recibido fluoropirimidinas orales, fármacos dirigidos de molécula pequeña en los 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco experimental; haber recibido radioterapia paliativa o terapia local en los 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco experimental.
- Haber sido sometido a una cirugía mayor en los 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco experimental en el estudio.
Información del Ensayo
NCT05948865
Reclutando
Fase 1
132 participantes
Jun 2023
Ubicaciones14
Canada (3)
Cross Cancer Institute
Edmonton, Alberta, T6G 1Z2 Reclutando
Juravinski Cancer Centre
Hamilton, Ontario, L8V 5C2 Reclutando
Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Toronto, Ontario, M5G 2M9 Reclutando
United States (11)
USC Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles, California, 90033 Reclutando
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Newport Beach, California, 92658 Reclutando
UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
Santa Monica, California, 90404 Reclutando
Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
Denver, Colorado, 80218 Reclutando
AdventHealth Cancer Institute
Celebration, Florida, 34747 Reclutando
Florida Cancer Specialists
Sarasota, Florida, 34232 Reclutando
Dartmouth Hitchcock Medical Center
Lebanon, New Hampshire, 03756 Reclutando
Fox Chase Cancer Center
Philadelphia, Pennsylvania, 19111 Reclutando
SCRI Oncology Partners
Nashville, Tennessee, 37203 Reclutando
NEXT Dallas
Dallas, Texas, 75039 Reclutando
NEXT Virginia
Fairfax, Virginia, 22031 Reclutando