Un estudio de D3L-001 como monoterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados HER2-positivos.

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe presentar HER2 positivo documentado (determinado mediante inmunohistoquímica [IHC], hibridación in situ [ISH], secuenciación de nueva generación [NGS] u otras técnicas de análisis, según corresponda).
• El sujeto debe tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• El sujeto debe tener una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥50%, según ecocardiografía (ECHO) o adquisición múltiple con puerta (MUGA) dentro del período de cribado.
• El sujeto debe tener una función orgánica y de médula ósea adecuada dentro del período de cribado.

Criterios de exclusión:

• El sujeto ha recibido algún tratamiento previo con un agente anti-CD47 o SIRPα.
• El sujeto ha recibido algún tratamiento previo sin períodos de eliminación adecuados, según lo definido en el protocolo.
• El sujeto está tomando medicación inmunosupresora que no se ha completado 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto presenta una enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos o comprometería la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto presenta toxicidades relacionadas con el tratamiento no resueltas de la terapia antitumoral previa de grado ≥2 de la NCI CTCAE (con la excepción del vitíligo o la alopecia).
• El investigador considera que el sujeto no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, las restricciones y los requisitos del estudio.