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NCT05963191

Sistema CAD-EYE para la detección de lesiones neoplásicas en pacientes con síndrome de Lynch.

Reclutando

Descripción

El síndrome de Lynch (SL) es el síndrome de predisposición genética más común para el cáncer colorrectal (CCR), responsable de aproximadamente el 2-4% de los cánceres. Se caracteriza por una mutación germinal patógena en uno de los genes de reparación del desajuste de la cadena de ADN (path\_MMR), MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o una deleción en la región 3' del gen Epcam. Los pacientes que se encuentran en seguimiento por SL tienen un alto riesgo de desarrollar CCR a una edad temprana y presentan un alto riesgo acumulativo de CCR. En este contexto, la detección del CCR mediante colonoscopia es de gran importancia, ya que se asocia con una reducción tanto de la incidencia como de la mortalidad por CCR.

En Francia, el Institut National du Cancer (INCa) recomienda la colonoscopia con cromoendoscopia con índigo carmín (CE), ya que se asocia con un aumento significativo de la tasa de detección de adenomas (TDA) en comparación con la luz blanca. Sin embargo, la CE no se realiza de forma rutinaria en la práctica clínica, ya que es una técnica que requiere mucho tiempo y necesita un espacio dedicado con un operador capacitado.

En los últimos años, han surgido técnicas de inteligencia artificial para la detección de pólipos en tiempo real o dispositivos de ayuda al diagnóstico asistido por ordenador (CADe). Estos sistemas, de fácil uso, han mostrado resultados muy prometedores en comparación con la luz blanca de alta definición (HD). De hecho, los datos del primer metaanálisis de 5 ensayos controlados aleatorios (4354 pacientes) confirmaron una TDA significativamente mayor en el grupo CADe que en el grupo HD (36,6% frente a 25,2%; IC del 95%, 1,27-1,62; P < 0,01; I2 = 42%) 10. El sistema CAD EYE (Fujifilm) es un dispositivo CADe que proporciona apoyo tanto para la detección (sensibilidad > 95%) como para la caracterización de los pólipos colorrectales en tiempo real.

Hasta la fecha, la inteligencia artificial nunca se ha evaluado para la detección del CCR en pacientes que se encuentran en seguimiento por SL. El objetivo de este trabajo es evaluar la eficacia del sistema CAD EYE en esta población específica. Para ello, pretendemos realizar un ensayo aleatorizado, controlado, de no inferioridad que compare CAD EYE con CE en pacientes con SL.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Mutación patógena confirmada (path\_MLH1, path\_MSH2, path\_MSH6, path\_PMS2, path\_EpCAM)
  • Paciente masculino o femenino en edad legal en el momento de la prescripción de la colonoscopia.
  • Paciente que consiente participar en el estudio.
  • Persona afiliada o beneficiaria de un sistema de seguridad social.
  • Consentimiento libre, informado y expreso.

Criterios de exclusión:

  • Paciente sometido a colectomía total con anastomosis ileoanal o ileosigmoidea.
  • Paciente con antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
  • Pacientes con alergia o intolerancia conocida al polietilenglicol y al ácido ascórbico.
  • Pacientes que no puedan someterse a una preparación colónica fraccionada.
  • Preparación colónica inadecuada: puntuación sub-Boston <2 por segmento.
  • Paciente bajo tutela o persona protegida.
  • Paciente que no entiende el francés o no puede leer.
  • Persona no afiliada a un sistema de seguridad social.
  • Mujeres embarazadas.

Información del Ensayo

NCT05963191
Reclutando
Sin fase definida
272 participantes
Abr 2024
Abr 2025

Ubicaciones1

France (1)
Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP
Paris