NCT05969041
Estudio de MT-302 en adultos con tumores epiteliales avanzados o metastásicos.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adultos de edad ≥ 18 años, inclusive, en el momento de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
2. Cáncer epitelial metastásico o avanzado confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos de cáncer:
1. Urotelial
2. Cervical
3. Epitelial ovárico
4. Triple negativo de mama
5. HR+/HER2- de mama
6. Adenocarcinoma ductal pancreático
7. Adenocarcinoma gástrico
8. Carcinoma esofágico
9. No microcítico de pulmón
10. Colorrectal
3. Enfermedad progresiva al inicio, refractaria o recurrente al tratamiento estándar, o que haya rechazado la terapia estándar.
4. Enfermedad medible según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1.
5. Grado 0 o 1 de estado funcional según el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
6. Esperanza de vida de > 12 semanas.
7. Ecocardiograma (ECHO) o gammagrafía miocárdica que muestre una fracción de eyección mayor o igual al 50%.
8. Electrocardiograma (ECG) que no muestre ninguna anomalía clínicamente significativa en la fase de cribado o que muestre un intervalo QTc medio < 450 mseg en hombres y < 470 mseg en mujeres (< 480 mseg para los participantes con bloqueo de rama). Se puede utilizar la fórmula de Fridericia o la de Bazett para corregir el intervalo QT.
9. Saturación de oxígeno mayor o igual al 90% en aire ambiente, medida mediante pulsioximetría.
10. Función orgánica adecuada, según se define por los valores de laboratorio en la fase de cribado.
11. Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
12. Disposición para realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la realización de biopsias relacionadas con el estudio y la asistencia a las visitas a la clínica según lo programado.
13. Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante el tratamiento del estudio o durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
14. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterios de exclusión:
1. Metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que sean radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas según las imágenes de seguimiento), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3. Debe haber transcurrido más de 28 días desde una cirugía mayor, incluida la hepatectomía o la sustitución de una articulación.
4. Trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órganos sólidos previo.
5. Compresión de la médula espinal que no haya sido tratada de forma definitiva con cirugía y/o radiación.
6. Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje recurrentes.
7. Cualquier enfermedad aguda, incluida la fiebre (> 100,4 °F o > 38 °C) en los 7 días previos al día 1.
8. Infección sistémica bacteriana, fúngica o viral activa en los 7 días previos al día 1. El participante no debe haber dado positivo en la prueba de COVID-19 en los 7 días previos al día 1.
9. Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
10. Otros cánceres primarios, excepto:
1. Carcinoma basocelular o de células escamosas tratado adecuadamente.
2. Carcinoma in situ del cuello uterino o la vejiga, tratado de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 2 años antes del estudio, o
3. Un cáncer primario que haya sido resecado por completo y que se encuentre en remisión completa durante al menos 2 años.
11. Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió el uso de esteroides o que presenta neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
12. Reacciones adversas inmunológicas previas de grado > 3, como neumonitis, colitis, hepatitis, nefritis; se permiten reacciones cutáneas y endocrinopatías previas, siempre que ya no se requieran corticosteroides y la terapia de reemplazo endocrino sea estable y se haya interrumpido el tratamiento previo.
13. Enfermedad autoinmune activa no relacionada con la terapia previa para el cáncer primario que haya requerido terapia sistémica en el último año.
14. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clases II-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York) o arritmias activas graves u otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas en los 12 meses previos a la inclusión.
15. Toxicidad de la terapia antitumoral previa definida como toxicidades (que no sean alopecia o los valores de laboratorio mencionados anteriormente) que aún no se hayan resuelto a NCI CTCAE v5.0 Grado ≤ 1 o al valor basal. Los participantes con toxicidades crónicas de grado 2 (por ejemplo, neuropatía periférica, valores de laboratorio) pueden ser elegibles a discreción del investigador y del médico responsable.
16. Ha recibido:
1. Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración de MT-302.
2. Quimioterapia citotóxica para el tratamiento del cáncer primario dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más corto, de la administración de MT-302.
3. Inmunoterapia para el cáncer primario (por ejemplo, terapia con anticuerpos monoclonales, inhibidores de puntos de control) dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más corto, de la primera administración de MT-302.
4. Terapias dirigidas para el cáncer primario dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más corto, de la primera administración de MT-302.
5. Vacuna contra el cáncer dentro de las 12 semanas posteriores a la primera administración de MT-302.
6. Vacuna de ARNm contra el COVID-19 dentro de las 6 semanas posteriores a la primera administración de MT-302.
17. Ha recibido una vacuna viva ≤ 6 semanas antes de la primera administración de MT-302.
18. Ha recibido concentrados de glóbulos rojos o transfusiones de plaquetas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de MT-302.
19. Antecedentes de una reacción alérgica a alguno de los excipientes.
20. Participación en otro ensayo clínico interventional dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, de la primera administración de MT-302.
21. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio o que le impida cumplir con los requisitos del estudio.