Preservación de órganos tras la terapia neoadyuvante total basada en enverolimab para el cáncer colorrectal localmente avanzado en estadio muy temprano.

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años.

2. Confirmación histopatológica de adenocarcinoma rectal, cT3-4N0 o cT1-4N1-2. El margen inferior del tumor ≤ 2 cm desde el borde superior del anillo anorrectal (según la medición por resonancia magnética).

3. Estado del grupo de cooperación tumoral de Eastern (ECOG): 0-2.

4. Estado de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA): I-III.

5. Sin terapia sistémica previa, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia para el cáncer de recto.

6. Sin antecedentes de radioterapia pélvica previa.

7. Función orgánica suficiente basada en los siguientes parámetros:

Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109 / L, tasa de filtración glomerular (calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) con un nivel de creatinina ≤ 1,5 × LSN o una depuración de creatinina > 50 ml/min, y niveles de AST y ALT ≤ 2,5 × LSN o un nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.

8. Anticoncepción eficaz durante el estudio.

9. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo durante el período del estudio.

10. Pacientes con consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Adenocarcinoma pobremente diferenciado, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células en anillo de sello y adenocarcinoma desarrollado a partir de enfermedad inflamatoria intestinal.

2. Se ha identificado metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos, laterales o inguinales.

3. Se está considerando la posibilidad de metástasis a distancia sospechosa en órganos distintos de los ganglios linfáticos paraaórticos, laterales o inguinales.

4. Hipersensibilidad conocida a fármacos a base de platino o capecitabina.

5. Pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos que interactúan con la capecitabina o el oxaliplatino (como flucitosina, fenitoína y warfarina).

6. Según la clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), insuficiencia cardíaca III o IV, y angina de pecho que haya ocurrido en los últimos seis meses.

7. Infección activa no controlada o enfermedad sistémica concomitante grave.

8. Pacientes que necesiten terapia inmunosupresora para el trasplante de órganos.

9. Epilepsia o enfermedad mental no controlada.

10. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.

11. Falta de cumplimiento o los investigadores creen que el paciente no podrá completar el ensayo completo.