NCT05970900
Imatinib mesilato preoperatorio combinado con cirugía conservadora del recto en pacientes con GIST rectal con mutación en el gen c-KIT.
Descripción
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la viabilidad de un enfoque de preservación de órganos que combine el tratamiento preoperatorio con imatinib mesilato y la resección local para los GIST rectales, específicamente en pacientes con mutaciones en el gen c-KIT.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Mayor de 18 años.
2. Diagnóstico patológico reciente de GIST rectal.
3. Tumor > 2 cm; la resección local con márgenes R0 no es posible en la evaluación inicial.
4. El borde inferior del tumor se encuentra a ≤ 5 cm del borde anal.
5. Mutación del gen C-KIT.
6. Paciente de sexo masculino o femenino no embarazada.
7. ECOG 0-2.
8. No haber recibido terapia dirigida antes del inicio del ensayo clínico.
9. Función orgánica suficiente, definida de la siguiente manera:
Bilirrubina total < 1,5 × LSN (límite superior de la normalidad, LSN), AST (SGOT) y ALT (SGPT) séricos < 2,5 × LSN, creatinina < 1,5 × LSN, recuento de neutrófilos > 1,5 × 109 / L, plaquetas > 100 × 109 / L.
10. Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente.
Criterios de exclusión:
1. El diagnóstico patológico no corresponde a GIST rectal.
2. Menor de 18 años.
3. Pacientes con metástasis a distancia.
4. No se permite que el paciente tenga tumores malignos primarios adicionales en los últimos cinco años, a menos que se considere que esos tumores son clínicamente insignificantes en la actualidad y no requieran una intervención activa, como el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma cervical in situ. La presencia de cualquier otra enfermedad maligna está estrictamente prohibida.
5. Individuos diagnosticados con afecciones cardíacas en estadio III o IV, específicamente insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio que ocurrieron en los seis meses previos al inicio del estudio.
6. El paciente presenta enfermedades médicas graves y/o no controladas, como diabetes no controlada, enfermedad renal crónica avanzada o infección activa no controlada.
7. La coadministración de imatinib con warfarina o acetaminofén está contraindicada, lo que requiere la sustitución de medicamentos alternativos (por ejemplo, heparina de bajo peso molecular en lugar de warfarina).
8. Pacientes que se someten a radioterapia, quimioterapia y/o terapia dirigida.
9. Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia.
10. Trastornos cognitivos o psiquiátricos.
11. Disfunción cardíaca, hepática y renal grave.
12. Falta de cumplimiento por parte del paciente o evaluación por parte de los investigadores de la incapacidad del paciente para completar todo el ensayo.