NCT06003231

Un estudio de disitamab vedotina en tumores sólidos previamente tratados que expresan HER2.

Activo, No Reclutando Fase 2

Descripción

Este ensayo clínico está estudiando tumores sólidos avanzados o metastásicos. Una vez que un tumor sólido ha crecido mucho en un lugar o se ha extendido a otras partes del cuerpo, se denomina cáncer avanzado o metastásico. Los participantes en este estudio deben tener cáncer de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de endometrio u cáncer de ovario. En la primera parte del estudio, los participantes deben tener tumores que presenten un marcador llamado HER2.

Este ensayo clínico utiliza un fármaco experimental llamado disitamab vedotin (DV). DV es un tipo de conjugado anticuerpo-fármaco o ADC. Los ADC están diseñados para adherirse a las células cancerosas y destruirlas. En este estudio, todos los participantes recibirán DV una vez cada 2 semanas.

Este estudio se está realizando para determinar si DV es eficaz para tratar diferentes tipos de tumores sólidos que expresan HER2. También se evaluará la seguridad del fármaco para los participantes. Este ensayo también estudiará qué efectos secundarios se producen cuando los participantes reciben el fármaco. Un efecto secundario es cualquier cosa que un fármaco haga en el cuerpo además de tratar la enfermedad.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Fármaco / régimen	ORR	SLP (m)	Fase / n	Evidencia	Fuente
disitamab vedotin este fármaco	—	—	Case series / n=1	4	PMID 40130050
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana	72%	12.2	Phase 3 / n=1523	1	PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana	75%	9.8	Phase 3 / n=81	1	PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana	79%	9.3	Phase 3	1	PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana	—	—	Phase 3	1	PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana	75%	9.8	Phase 3 / n=81	1	PMID 40906970

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

Cohorte 1: Cáncer de cabeza y cuello (HNC)

Debe tener un carcinoma de cabeza y cuello documentado por patología, con el tumor primario originado en la cavidad oral, glándula salival, orofaringe, hipofaringe y laringe; se excluyen los tumores originados en la nasofaringe.
Enfermedad localmente recurrente o metastásica irresecable.
Terapias previas:

Los participantes deben haber presentado progresión de la enfermedad después del tratamiento con una terapia basada en platino.
Cohorte 2: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

CPCNP documentado por patología.
Enfermedad localmente avanzada o metastásica irresecable.
Terapias previas:

Debe haber progresado durante o después de una terapia basada en platino para enfermedad localmente avanzada/metastásica o, dentro de los 6 meses posteriores a la terapia basada en platino adyuvante, neoadyuvante o quimiorradioterapia concomitante para enfermedad en estadio temprano o localmente avanzado.
Debe haber recibido terapia anti-PD(L)1 previa, a menos que esté contraindicado.
Los participantes con AGAs conocidas deben haber recibido la terapia dirigida adecuada, cuando esté disponible.
No más de 2 líneas previas de quimioterapia citotóxica para enfermedad avanzada.
Cohorte 3: Cáncer de ovario

Cánceres epiteliales de ovario, trompa de Falopio u origen peritoneal documentados por patología.
Enfermedad localmente avanzada o metastásica irresecable.
Terapias previas:

Debe tener enfermedad resistente al platino (6 meses o menos entre la finalización del tratamiento basado en platino y la identificación de la recurrencia).
No debe haber recibido más de 4 líneas previas de quimioterapia citotóxica para enfermedad avanzada.
Se permite la participación de pacientes con mutaciones BRCA conocidas, pero deben haber recibido terapia dirigida con un inhibidor de PARP.
Puede haber recibido terapia anti-PD(L)1 previa.
Cohorte 4: Cáncer de endometrio

Debe tener adenocarcinoma del endometrio documentado por patología.
Debe tener enfermedad localmente avanzada o metastásica irresecable.
Terapias previas:

Debe haber presentado recurrencia/progresión después de al menos una quimioterapia basada en platino previa para enfermedad recurrente, metastásica o irresecable primaria.
No debe haber recibido más de 3 líneas previas de quimioterapia citotóxica para enfermedad avanzada.
Puede haber recibido terapia anti-PD(L)1 previa.
Expresión de HER2 de 1+, 2+ o 3+, según lo determinado por la prueba de inmunohistoquímica (IHC) local en tejido tumoral fresco o archivado. Nota: Los participantes con mutaciones de HER2 son elegibles.
Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1, según lo evaluado por el investigador.
Capaz de proporcionar bloques de tejido tumoral fijados en formalina y embebidos en parafina (FFPE) (o cortes de tejido recién preparados).
Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

Tratamiento previo con un agente que contiene MMAE.
Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de disitamab vedotin.
Antecedentes de otra neoplasia invasiva dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia diagnosticada previamente.
Metástasis activa no tratada en el SNC o leptomeninges.

Información del Ensayo

Número NCT NCT06003231

Estado Activo, No Reclutando

Fase Fase 2

Inscripción 120 participantes

Fecha de Inicio Nov 2023

Finalización Est. Mar 2026

Ubicaciones94

Australia (8)

Blacktown Hospital

Blacktown, 2148

Chris O'Brien Lifehouse

Camperdown, New South Wales, 2050

Macquarie University Clinic

Macquarie University, New South Wales, 2109

Macquarie University Clinical Trials Unit.

Macquarie University, New South Wales, 2109

Macquarie University Hospital

Macquarie University, New South Wales, 2109

Macquarie University Hospital Pharmacy

Macquarie University, New South Wales, 2109

Baxter Healthcare

Old Toongabie, New South Wales, 2146

Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)

Frankston, Victoria, 3199

Canada (2)

McGill University Health Centre

Montreal, Quebec, H4A3J1

Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus

Québec, Quebec, G1J 1Z4

Italy (1)

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.

Monza (MB), Monza and Brianza, 20900

South Korea (3)

Gachon University Gil Medical Center

Incheon, 21565

Samsung Medical Center

Seoul, 06351

Chungbuk National University Hospital

Cheongju-si, North Chungcheong, 28644

Spain (4)

Hospital General Universitario Reina Sofia

Córdoba, 14004

Hospital Provincial

Córdoba, 14004

Clinica Universidad de Navarra Madrid

Madrid, 28027

Clinica Universidad de Navarra

Pamplona, Navarre, 31008

United Kingdom (3)

The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)

London, SW3 6JJ

The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Sutton, Surrey, SM2 5PT

The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)

Sutton, Surrey, SM2 5PT

United States (73)

Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers

Chandler, Arizona, 85224

Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers

Gilbert, Arizona, 85297

Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers

Glendale, Arizona, 85306

Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers

Mesa, Arizona, 85202

Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers

Mesa, Arizona, 85206

Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers

Phoenix, Arizona, 85028

Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers

Scottsdale, Arizona, 85260

Valkyrie Clinical Trials

Los Angeles, California, 90067

Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)

Los Angeles, California, 90067

University of California Davis Comprehenvise Cancer Center

Sacramento, California, 95817

University of California Davis Medical Center

Sacramento, California, 95817

Providence Medical Foundation

Santa Rosa, California, 95403

PCM Trials

Denver, Colorado, 80218

Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven

New Haven, Connecticut, 06510

Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit

New Haven, Connecticut, 06511

Yale Cancer Center

New Haven, Connecticut, 06511

Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center

New Haven, Connecticut, 06510

Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull

Trumbull, Connecticut, 06611

Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center

Coral Gables, Florida, 33146

University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach

Deerfield Beach, Florida, 33442

Sylvester Comprehensive Cancer Center

Miami, Florida, 33136

Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall

Miami, Florida, 33176

University of Miami Hospital and Clinics

Miami, Florida, 33136

Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation

Plantation, Florida, 33324

Georgia Cancer Center at Augusta University

Augusta, Georgia, 30912

Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy

Augusta, Georgia, 30912

Brigham and Women's Hospital (BWH)

Boston, Massachusetts, 02115

Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)

Boston, Massachusetts, 02215

Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill

Newton, Massachusetts, 02459

Karmanos Cancer Institute

Detroit, Michigan, 48201

Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center

Farmington Hills, Michigan, 48334