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NCT06003998

Irinotecán intraperitoneal con FOLFOX y bevacizumab concomitantes.

Unknown Fase 2

Descripción

La justificación del estudio actual es que la adición de irinotecán intraperitoneal (75 mg) a la terapia sistémica paliativa es factible y segura, y podría resultar en un aumento de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer colorrectal irresecable. Los objetivos primarios son evaluar la supervivencia global de la adición de irinotecán intraperitoneal (75 mg) a la terapia sistémica paliativa en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer colorrectal irresecable. Los objetivos secundarios son evaluar la supervivencia libre de progresión, el perfil de toxicidad, los resultados notificados por los pacientes, los costos, la respuesta tumoral durante el tratamiento del ensayo y la farmacocinética sistémica e intraperitoneal de irinotecán y SN-38. Este es un estudio de un solo brazo, de etiqueta abierta, de fase II, y los pacientes recibirán irinotecán intraperitoneal (75 mg) en combinación con FOLFOX4 modificado + bevacizumab.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente;
  • Metástasis peritoneales irresecables de cáncer colorrectal confirmadas radiológica y clínicamente o patológicamente (p. ej., PCI >20, afectación extensa del intestino delgado, enfermedad irresecable debido a la ubicación anatómica);
  • Puntuación de rendimiento de la OMS de 0-1 con una esperanza de vida de >3 meses;
  • Edad de 18 años o más;
  • Consentimiento informado por escrito;

Criterios de exclusión:

  • Presencia de metástasis sistémicas extensas que se consideran el factor dominante que determina el pronóstico en términos de esperanza de vida y estado funcional [p. ej., no existe una amenaza inminente de deterioro de la función orgánica debido a la presencia de metástasis sistémicas];
  • Cirugía citoreductora previa;
  • Terapia sistémica paliativa previa para el cáncer colorrectal;
  • Terapia sistémica neoadyuvante/adyuvante previa para el cáncer colorrectal en los últimos 6 meses;
  • Genotipo UGT1A1\*28 homocigoto;
  • Deficiencia homocigota de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
  • Tumor primario con inestabilidad de microsatélites (MSI);
  • Cualquier contraindicación para la quimioterapia planificada (p. ej., infección activa, enfermedad concurrente grave, alergia grave), según lo determine el oncólogo;
  • Función orgánica inadecuada, definida como hemoglobina <5 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 109/L, recuento de plaquetas <100 x 109/L, creatinina sérica >1,5 x LSN, aclaramiento de creatinina <30 ml/min, bilirrubina >2 x LSN y transaminasas hepáticas >5 x LSN.

Información del Ensayo

NCT06003998
Unknown
Fase 2
85 participantes
Dic 2022
Ene 2025

Ubicaciones2

Netherlands (2)
Catharina Hospital
Eindhoven Reclutando
Erasmus Medical Centre
Rotterdam Reclutando