NCT06017583
Quimioterapia neoadyuvante con inhibidores de PD-1 combinada con SIB-IMRT en el tratamiento del cáncer colorrectal localmente avanzado.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 70 años.
2. El tipo patológico de cáncer de recto diagnosticado por histopatología es adenocarcinoma.
3. Pacientes con T3-4 en la octava etapa AJCC o con metástasis en ganglios linfáticos regionales y sin metástasis a distancia.
4. Presencia de al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
5. ECOG 0-1.
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥6 meses.
7. Función orgánica normal, es decir, que cumpla con los siguientes criterios: análisis de sangre: HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L; examen bioquímico: ALB≥30g/L, TBIL≤1,5 ULN, ALT y AST≤2,5 ULN, creatinina plasmática≤1,5 ULN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
8. Los sujetos deben aceptar participar en el estudio, firmar el consentimiento informado, tener buena adherencia y cooperar con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que hayan tenido o tengan actualmente otros tumores malignos en los últimos 5 años.
2. Pacientes alérgicos o sensibles a algún fármaco del protocolo del estudio.
3. Pacientes con inmunodeficiencia innata o adquirida (por ejemplo, infección por VIH).
4. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (como, entre otras, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, artritis, nefritis, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.); el sujeto tiene vitíligo. Los sujetos con asma requieren broncodilatadores para la intervención médica.
5. Presencia de infecciones activas que requieran tratamiento sistémico.
6. El sujeto ha recibido previamente otra terapia con anticuerpos PD-1 o PD-L1, o CTLA-4, u otra terapia farmacológica dirigida a preparaciones de receptores inmunorreguladores.
7. Efectos tóxicos no resueltos de grado 1 o superior según CTCAE debido a cualquier tratamiento previo, excluyendo la alopecia.
8. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca descompensada o trombosis venosa profunda.
9. Pacientes con heridas o fracturas no tratadas a largo plazo, intervenciones quirúrgicas mayores o lesiones traumáticas graves, fracturas o úlceras en las últimas 4 semanas.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
11. Pacientes con disfunción hepática o renal.
12. Pacientes con antecedentes de abuso de psicotrópicos e incapaces de abstenerse o pacientes con trastornos mentales.
13. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros fármacos en las últimas 4 semanas.
14. Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten a la finalización del estudio por parte del paciente.
15. El investigador considera que la participación en este estudio no es beneficiosa para los sujetos.