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NCT06028724
Un estudio sobre la prevalencia de mutaciones clínicamente relevantes en tumores sólidos, caracterizados mediante métodos de secuenciación de nueva generación en el análisis de biopsia líquida (POPCORN).
Reclutando
Descripción
La implementación de la biopsia líquida en la práctica clínica se ha visto favorecida por el rápido desarrollo de las técnicas de secuenciación del genoma diseñadas para analizar las mutaciones en el ctDNA. Entre estas, la secuenciación de nueva generación (NGS) es una técnica que consiste en secuenciar varios genomas en un corto período de tiempo, recopilando información sobre una gama más amplia de alteraciones genómicas, utilizando pequeñas cantidades de material genético. Se utiliza para identificar posibles biomarcadores dinámicos circulantes de sensibilidad o resistencia al tratamiento en una evaluación de múltiples patologías en el mundo real. De esta manera, definir el estado mutacional de los genes de relevancia clínica en el mundo real, como un biomarcador predictivo para identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la terapia dirigida, ofrece el potencial de optimizar el acceso a terapias adicionales. El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia en el mundo real de las mutaciones clínicamente útiles en pacientes que están recibiendo terapia para tumores sólidos avanzados y localmente avanzados mediante biopsia líquida.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes competentes y capaces de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por el Comité de Ética (CE) antes de la realización de cualquier procedimiento o prueba específica del estudio.
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Diagnóstico histológico confirmado de tumor sólido.
- Diagnóstico de enfermedad avanzada o localmente avanzada.
- Pacientes candidatos a recibir terapia estándar en la siguiente línea:
- terapia de primera, segunda o tercera línea para el cáncer colorrectal en estadio IV.
- terapia de primera o segunda línea para el cáncer gástrico en estadio IV.
- terapia de intención primaria o de primera línea para el cáncer de páncreas.
- terapia de primera línea para el cáncer de las vías biliares.
- terapia de primera o segunda línea para el hepatocarcinoma.
- terapia de primera, segunda, tercera, cuarta o quinta línea para el cáncer de mama en estadio IV.
- quimioterapia para el cáncer de ovario en estadio avanzado (FIGO III-IV) y en el momento de la primera recurrencia.
- terapia de primera o segunda línea para el cáncer de endometrio en estadio avanzado (FIGO III-IV).
- terapia de primera o segunda línea para el cáncer cervical avanzado o localmente avanzado.
- terapia para el cáncer de vulva localmente avanzado o terapia de primera línea para el cáncer de vulva metastásico.
- terapia de primera, segunda o tercera línea para el melanoma (terapia de tercera línea solo en melanoma con mutación BRAF).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto el carcinoma basocelular o el carcinoma de células escamosas de la piel, o el carcinoma in situ del cuello uterino, siempre que estén adecuadamente tratados.
- Pacientes que no puedan o no deseen someterse a las evaluaciones según el protocolo en los cuatro puntos temporales previstos.
Información del Ensayo
NCT06028724
Reclutando
Sin fase definida
782 participantes
May 2023
May 2030
Ubicaciones1
Italy (1)
IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
Aviano