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NCT06040632
IMPROVE-pT1: Asignación precisa de la resección complementaria en el cáncer colorrectal en estadio temprano.
Activo, No Reclutando
Descripción
Tras la introducción de un programa de detección a nivel nacional para el cáncer colorrectal (CCR) en Dinamarca, se están detectando más casos de CCR en etapas tempranas. Los cánceres en las etapas más tempranas a menudo se extirpan localmente, ya sea durante la colonoscopia diagnóstica o mediante una cirugía mínimamente invasiva programada.
Esta detección temprana del cáncer y, por lo tanto, un mejor pronóstico, es un aspecto positivo, pero también ha introducido un nuevo dilema clínico. ¿Está el paciente completamente curado con la resección local, o necesita una cirugía adicional? Si se recomienda una cirugía adicional en la reunión del equipo multidisciplinario (MDT), depende del resultado de criterios específicos del análisis histopatológico de la muestra extirpada localmente.
La presencia de estos criterios, sin embargo, no se traduce directamente en la presencia de enfermedad residual, sino simplemente en un riesgo teóricamente aumentado. En Dinamarca, después de la cirugía, la proporción de casos con enfermedad residual ha rondado el 15% durante muchos años. En el 85% restante de los casos, la extirpación local por sí sola fue curativa, y la cirugía parece excesiva.
La investigación de muestras de sangre para detectar la presencia de ADN tumoral circulante (ctDNA) es un método nuevo y prometedor para la detección del cáncer. El método se basa en que las células cancerosas liberan ctDNA en la circulación. El ctDNA detectado en la sangre extraída de un paciente unos días después de la extirpación local de un tumor indica que existe una enfermedad residual y que se necesita un tratamiento adicional, como la cirugía.
El propósito de este estudio es investigar si los análisis de ctDNA pueden identificar correctamente a los pacientes con enfermedad residual después de la extirpación local del CCR en etapas tempranas. Si esta identificación resulta precisa, se puede evitar que muchos pacientes se sometan a una cirugía adicional.
Esta detección temprana del cáncer y, por lo tanto, un mejor pronóstico, es un aspecto positivo, pero también ha introducido un nuevo dilema clínico. ¿Está el paciente completamente curado con la resección local, o necesita una cirugía adicional? Si se recomienda una cirugía adicional en la reunión del equipo multidisciplinario (MDT), depende del resultado de criterios específicos del análisis histopatológico de la muestra extirpada localmente.
La presencia de estos criterios, sin embargo, no se traduce directamente en la presencia de enfermedad residual, sino simplemente en un riesgo teóricamente aumentado. En Dinamarca, después de la cirugía, la proporción de casos con enfermedad residual ha rondado el 15% durante muchos años. En el 85% restante de los casos, la extirpación local por sí sola fue curativa, y la cirugía parece excesiva.
La investigación de muestras de sangre para detectar la presencia de ADN tumoral circulante (ctDNA) es un método nuevo y prometedor para la detección del cáncer. El método se basa en que las células cancerosas liberan ctDNA en la circulación. El ctDNA detectado en la sangre extraída de un paciente unos días después de la extirpación local de un tumor indica que existe una enfermedad residual y que se necesita un tratamiento adicional, como la cirugía.
El propósito de este estudio es investigar si los análisis de ctDNA pueden identificar correctamente a los pacientes con enfermedad residual después de la extirpación local del CCR en etapas tempranas. Si esta identificación resulta precisa, se puede evitar que muchos pacientes se sometan a una cirugía adicional.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a resección local de cáncer colorrectal pT1 y que tengan programada una resección complementaria, según lo recomendado por el equipo multidisciplinar local.
- La razón para planificar la resección complementaria puede ser una resección tumoral no radical, una resección fragmentada que dificulte la evaluación del margen de resección o la presencia de uno o más factores de riesgo histológicos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no puedan comprender la información sobre el estudio y/o dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no acepten que se utilicen muestras de sangre almacenadas en el biobanco.
- Casos en los que no se pueda obtener tejido tumoral primario, necesario para la realización de análisis mutacionales.
- Otra enfermedad maligna reciente (en los últimos 5 años) o actual, excepto el carcinoma basocelular de la piel.
- Resección complementaria programada debido a otros factores, como el deseo del paciente o la predisposición hereditaria al CRC, y en ausencia de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
- Retirada del consentimiento.
Información del Ensayo
NCT06040632
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
67 participantes
Sep 2022
Dic 2024
Ubicaciones9
Denmark (9)
Bispebjerg Hospital
Copenhagen, Capital Region of Denmark, 2400
Herlev Hospital
Herlev, Capital Region of Denmark, 2730
Aarhus University Hospital
Aarhus, Central Jutland, 8000
Gødstrup Hospital
Herning, Central Jutland, 7400
Regional Hospital Horsens
Horsens, Central Jutland, 8700
Regional Hospital Randers
Randers, Central Jutland, 8930
Regional Hospital Viborg
Viborg, Central Jutland, 8800
Aalborg University Hospital
Aalborg, North Denmark, 9000
Odense University Hospital
Odense, The Region of Southern Denmark, 5000