Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la aplicación de quimioterapia FOLFOXIRI preoperatoria combinada con disección de ganglios linfáticos laterales en cáncer de recto de localización baja y media con metástasis en ganglios linfáticos laterales.

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 70 años; el sexo no es un factor limitante;
• El estadio clínico, según la resonancia magnética (RM), es cT1-4aN+M0 (según el Manual de estadificación del cáncer de la AJCC, 8ª edición, 2018).
• Cumplir los criterios para metástasis en ganglios linfáticos laterales (diámetro corto del ganglio linfático ≥7 mm, o diámetro corto del ganglio linfático ≥5 cm con señales internas desiguales y sin efecto de cambio químico, o límites irregulares);
• El tumor primario se localizaba en el recto (la proctoscopia reveló que el margen inferior de la lesión estaba a menos de 10 cm del ano);
• Puntuación de Kastler ≥70, puntuación ECOG de 0 o 1;
• Cumplir los siguientes indicadores de diagnóstico de laboratorio: hemoglobina ≥100 g/L, leucocitos ≥3,5 × 109/L, neutrófilos ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥100 × 109/L; creatinina ≤1,5 × el límite superior normal (LSN); nitrógeno ureico (BUN) ≤1,5 × LSN; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN; fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN; bilirrubina total (Tbil) ≤2,5 × LSN; proteinuria en orina (-); tiempo de coagulación normal.
• Los pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado requerían que no hubieran recibido cirugía, radioterapia, quimioterapia u otra terapia antitumoral desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio; no haber recibido radiación pélvica previa;
• Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de malignidad en otros sitios, excluyendo el cáncer de piel no melanoma curable y el carcinoma in situ del cuello uterino;
• Incapacidad para completar la RM;
• El examen preoperatorio indicó la necesidad de resección combinada de órganos;
• Alergia al 5-FU y a los fármacos a base de platino; incapacidad para tragar medicamentos orales;
• El paciente está en tratamiento con terapia trombolítica o anticoagulante, tiene diátesis hemorrágica o disfunción de la coagulación, o ha presentado en el último año un aneurisma, un accidente cerebrovascular, un ataque isquémico transitorio o una malformación arteriovenosa;
• Tras un historial renal, la prueba de orina reveló proteinuria o la función renal clínica era obviamente anormal;
• Antecedentes de fístula, perforación o úlcera grave del tracto digestivo;
• Presencia de infección activa; enfermedad cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, hipertensión no controlada (160/110) mm Hg, cualquier antecedente de infarto de miocardio, angina inestable), insuficiencia cardíaca congestiva de clase II de la NYHA, arritmias sintomáticas inestables o enfermedad vascular periférica de clase II. Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular ocurridos en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
• Participación en otros ensayos clínicos actualmente o en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio;
• antecedentes de reacciones adversas a largo plazo, antecedentes de adicción a fármacos o trastornos mentales;
• Otros casos en los que el examinador considere que, desde el punto de vista del estudio de registro, existen buenas razones para la no conformidad: si existen posibles inconsistencias con el protocolo clínico.