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NCT06057350
Cirugía frente a resección endoscópica para el cáncer de colon en estadio inicial que no se ha eliminado por completo.
Reclutando
Descripción
Ensayo comparativo aleatorizado entre pacientes que se han sometido a una resección endoscópica incompleta de un cáncer de colon en etapa temprana, con el objetivo de evaluar los beneficios, los riesgos y las desventajas, así como el impacto ecológico y la rentabilidad de la resección endoscópica de todo el espesor (eFTR), un tratamiento endoscópico mínimamente invasivo que se realiza con un colonoscopio, en comparación con la cirugía estándar.
Los dos puntos primarios son:
* Tasa de eventos adversos graves clasificados como grado III a V según la clasificación de Clavien Dindo dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del estudio.
* Recurrencia del CRC o presencia de signos de metástasis ganglionares o distantes a los 3 años después de la aleatorización, comparando los dos grupos de tratamiento (eFTR frente a cirugía).
Los dos puntos primarios son:
* Tasa de eventos adversos graves clasificados como grado III a V según la clasificación de Clavien Dindo dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del estudio.
* Recurrencia del CRC o presencia de signos de metástasis ganglionares o distantes a los 3 años después de la aleatorización, comparando los dos grupos de tratamiento (eFTR frente a cirugía).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 40 años o más, con resección endoscópica (polipectomía con asa o fórceps; resección endoscópica de la mucosa (EMR) o disección endoscópica submucosa (ESD) con márgenes de resección R1 (márgen de resección <0,1 mm23,40) o Rx de cáncer de colon (ubicación proximal al recto (12 cm o más desde el borde anal)).
- Sin contraindicación para la cirugía de colon, según lo determine el equipo multidisciplinario de tumores (MTB) en el centro participante.
- Ausencia de las siguientes características histopatológicas del tumor: diferenciación pobre, invasión linfovascular, grado de brotación tumoral B2-B3.
- Sin signos de enfermedad más allá de la etapa T1N0M0 en la tomografía computarizada estándar del tórax, abdomen y pelvis41 y en la evaluación clínica.
- Sitio de resección identificable mediante colonoscopia, ya sea visualizando un tatuaje administrado previamente o identificando una cicatriz en el segmento correcto del colon.
- Sin otros tumores o pólipos de más de 10 mm de diámetro en el colon y recto en el momento de la aleatorización.
- Colonoscopia completa con una calidad adecuada de la preparación intestinal (puntuación en la escala de preparación intestinal de Boston ≤2 en todos los segmentos del colon) y documentación fotográfica o de vídeo del orificio apendicular o la válvula ileocecal.
- Sin estenosis o diverticulosis severa del colon.
- Sin antecedentes de CRC.
- Sin otra enfermedad maligna que no se considere curada.
- Sin síndrome de cáncer genético confirmado o sospechado (10 o más adenomas/lesiones serradas, síndrome de poliposis adenomatosa o serrada; síndrome de Lynch o similar a Lynch).
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Todos aquellos que no cumplan los criterios de inclusión.
Información del Ensayo
NCT06057350
Reclutando
Sin fase definida
304 participantes
Oct 2023
Ubicaciones3
Norway (2)
Akershus University Hospital
Oslo
Vestre Viken Hospital
Oslo
Poland (1)
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Warsaw