PET/MRI en el cáncer de recto

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado.

2. Estadio clínico 2-3 de adenocarcinoma de recto, cT3/4N0/M0 o Tx N1-2/M0, dentro de los 16 cm desde el borde anal (lesión por debajo de la prominencia sacra).

3. Pacientes considerados aptos para someterse a quimiorradioterapia neoadyuvante (TNT) seguida de resección quirúrgica.

4. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad.

5. Estado ECOG/Zubrod 0-2.

6. Capaces y dispuestos a seguir las instrucciones y cumplir con el protocolo.

7. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero (u orina) negativa en el momento del cribado si existe la posibilidad de embarazo. Se define como WOCBP a cualquier mujer que haya tenido la menarquia y que no se haya sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía o ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) y que no esté en la posmenopausia.

9. Si es mujer en edad fértil y se encuentra fuera del período de 10 días desde el primer día de la última menstruación, y existe la posibilidad de embarazo, no es elegible para el estudio.

10. Las mujeres no deben estar amamantando (durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis).

11. Los pacientes deben aceptar que no donen esperma durante el estudio (durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis).

12. Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces si está indicado, según lo defina el investigador, hasta el período de finalización de la quimioterapia adyuvante. Se define como un método anticonceptivo altamente eficaz aquel que produce una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se utiliza de forma constante y correcta.

Nota: la abstinencia es aceptable si este es el método anticonceptivo establecido y preferido para el paciente y se acepta como un estándar local.

Criterios de exclusión:

1. Paciente que recibe radioterapia de curso corto como tratamiento único para el cáncer de recto.

2. Paciente que recibe quimiorradioterapia neoadyuvante (TNT) estándar.

3. Pacientes con enfermedad metastásica.

4. Radioterapia o quimioterapia pélvica previa.

5. Pacientes en los que la resonancia magnética está contraindicada según las directrices institucionales vigentes (por ejemplo, marcapasos, clips de aneurisma, implante coclear, desfibrilador cardíaco implantado).

6. Neoplasia previa o concurrente (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.

7. Incapacidad para permanecer en posición supina durante aproximadamente una hora.

8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

9. Edad < 18 años.

10. Tratamiento previo y concurrente, experimental, con quimioterapia o radioterapia para el carcinoma primario de recto.

11. Pacientes con síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, resección del estómago o del intestino delgado, u otra enfermedad que afecte significativamente a la función gastrointestinal (GI).

12. Pacientes con antecedentes conocidos de hemorragia gastrointestinal alta o enfermedad ulcerosa gastrointestinal alta.

13. Pacientes que hayan experimentado afecciones cardiovasculares no tratadas y/o no controladas y/o que presenten disfunción cardíaca sintomática.

14. Abuso de alcohol conocido y actual.

15. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal sintomática.

16. Pacientes con hipotiroidismo no controlado.

17. Pacientes con enfermedad hepática crónica.

18. Pacientes con infección conocida por VIH, tuberculosis, hepatitis C o hepatitis B.

19. Cualquier contraindicación para el contraste intravenoso.

20. Antecedentes de reacción anafiláctica a medicamentos o alergia a medicamentos.