Reconstrucción del suelo pélvico y de la herida perineal tras la resección en bloque abdominoperineal (ELAPE) del recto.

Se está llevando a cabo un estudio multicéntrico, de cohorte, aleatorizado y controlado desde el 1 de septiembre de 2023, en el que se compararán los resultados inmediatos y a largo plazo de la cirugía plástica de la pared pélvica y la herida perineal después de la extirpación abdominoperineal extralevatória del recto. El estudio se realiza en la Institución Educativa Presupuestaria Federal del Ministerio de Atención Médica de la Federación Rusa, el Departamento de Cirugía General en la base clínica de la Institución de Atención Médica Presupuestaria Estatal "Hospital Regional de Krasnodar No. 1, que lleva el nombre del Profesor S.V. Ochapovsky" del Ministerio de Atención Médica del Territorio de Krasnodar, Institución de Atención Médica Presupuestaria Estatal "Dispensario Oncológico de Krasnodar No. 1" del Ministerio de Atención Médica del Territorio de Krasnodar. El estudio incluyó a pacientes mayores de 18 años que sufrían cáncer del recto ampolario inferior con T1-T4N0-2M0 (según la clasificación de tumores malignos TNM en la 8ª edición), que estaban programados para la extirpación abdominoperineal extralevatória del recto. Los pacientes se asignan aleatoriamente a 3 grupos: el primer grupo incluye pacientes con cirugía plástica realizada de forma sencilla (cirugía plástica con tejidos locales), el segundo grupo incluye pacientes con cirugía plástica con un endoprótesis de malla y el tercero incluye pacientes con cirugía plástica realizada con un nuevo método.

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del método desarrollado de cirugía plástica de la pared pélvica y la herida perineal después de la extirpación abdominoperineal extralevatória del recto. Es fácilmente reproducible y proporciona un cierre de alta calidad del defecto profundo y de la piel de la herida perineal. Además, el nuevo método reducirá la frecuencia de las complicaciones postoperatorias en comparación con el uso de los métodos convencionales para cerrar el defecto del periné, el método mejora la calidad de vida y proporciona una rehabilitación temprana de los pacientes.

Estado del estudio: se están reclutando pacientes. El número de pacientes seleccionados es de 150. El punto final primario del estudio es la evaluación del período postoperatorio temprano y la frecuencia de las complicaciones postoperatorias (necrosis del colgajo; supuración; hematoma; sangrado; seroma) dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la cirugía. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Independiente, Protocolo No. 112 del 12 de noviembre de 2022.

Está previsto reclutar pacientes en un plazo de 2 años y realizar un seguimiento de cada uno de ellos durante 30 días después de la cirugía para evaluar el punto final primario y realizar un seguimiento de los pacientes durante 1 año para evaluar el punto final secundario. El punto final secundario implica la evaluación de la frecuencia de las complicaciones postoperatorias tardías (fístula perineal, absceso, hernia) y la evaluación de la calidad de vida dentro de 1 año después de la cirugía. Está previsto que el estudio se complete en 2025.

Finalmente, está previsto publicar el protocolo del estudio, los resultados obtenidos después del reclutamiento del número requerido de pacientes, así como los resultados de la evaluación del punto final primario.