NCT06069960
SALT para metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años;
2. Estado general (ECOG) 0-1;
3. Neoplasia primaria de colon-recto confirmada histológicamente. El tiempo transcurrido desde la resección del tumor primario de colon-recto hasta el trasplante debe ser ≥3 meses y la etapa del tumor primario de colon-recto debe ser ≤T3N1. Se acepta T4N0 o T4N2 si el intervalo entre la resección del tumor primario es ≥2 años.
4. Metástasis hepáticas (CRLM) localizadas en ambos lóbulos hepáticos, o limitadas al hígado y CRLM no resecables tras la discusión por un equipo multidisciplinar (MDT);
5. Según PET/TC, TC y RM, no existen otras metástasis abdominales, excepto las hepáticas o 1-3 metástasis pulmonares resecables;
6. Los pacientes deben haber recibido al menos 6-8 semanas de quimioterapia de primera línea en el momento del cribado. Según los criterios RECIST, la CRLM fue estable o se redujo parcialmente durante y después del tratamiento (sin ser completamente resecable);
7. El valor de CEA (antígeno carcinoembrionario) antes del cribado debe ser ≤80 µg/L o el nivel más alto después del tratamiento debe reducirse en ≥50%;
8. Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Carga tumoral extrahepática (excepto metástasis pulmonares resecables) y/o infiltración tumoral de grandes vasos;
2. La lesión tumoral hepática más grande >5,5 cm en el momento del cribado;
3. Progresión tumoral durante la quimioterapia o comorbilidades graves que hagan imposible el trasplante;
4. Mutación BRAF y/o tumor primario con inestabilidad de microsatélites (MSI);
5. Haber padecido otros tumores malignos primarios en los últimos 5 años;
6. Enfermedad cardiopulmonar que no pueda corregirse, con alto riesgo quirúrgico o anomalía anatómica que haga imposible el trasplante hepático;
7. Abuso de sustancias, afecciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
8. Combinación con SIDA y otras enfermedades que afecten a la cirugía o la progresión tumoral;
9. Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
10. Otros motivos por los que los investigadores consideren que el paciente no es apto para participar.
