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NCT06076811

DANISH.MRD: Evaluación danesa de la enfermedad residual mínima mediante biopsias líquidas.

Reclutando

Descripción

Aproximadamente dos tercios de todos los pacientes con cáncer colorrectal se someten a cirugía con el objetivo de curarlos. Sin embargo, a pesar de la cirugía, el 20-25% de ellos experimentan recurrencia. Es posible reducir el riesgo de recurrencia con quimioterapia, pero dado que la quimioterapia se asocia con efectos secundarios significativos, solo se administra a pacientes con alto riesgo de recurrencia. Actualmente, el riesgo se evalúa mediante el examen del tejido tumoral extraído.

En un proyecto de investigación anterior, se tomaron muestras de sangre después de la cirugía de los pacientes y se examinaron para detectar la presencia de ADN tumoral circulante (ctDNA). Cuando las células cancerosas de los tumores sólidos mueren, liberan ADN, que puede detectarse en la sangre. El ADN en la sangre tiene una vida media de menos de 2 horas, por lo que si se encuentra ctDNA en una muestra de sangre tomada, por ejemplo, 14 días después de la cirugía, es muy probable que el paciente aún tenga células cancerosas en su cuerpo.

Los resultados muestran que si un paciente tiene ctDNA en su sangre después de la cirugía, el riesgo de recurrencia es alto. La presencia de ctDNA en la sangre tiene el potencial de ser un mejor indicador del riesgo de recurrencia futura que el examen tumoral que se utiliza actualmente. Por lo tanto, el análisis de ctDNA tiene el potencial de convertirse en un marcador que se utilizará en el futuro en la práctica clínica para el seguimiento del cáncer colorrectal.

El objetivo general de este estudio es confirmar que el ctDNA encontrado en una muestra de sangre después del tratamiento curativo para el CRC es un marcador de enfermedad residual y riesgo de recurrencia, y que es aplicable en la práctica clínica.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

DANISH.MRD parte I: Cirugía

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon o recto, estadio tumoral clínico I-III.
  • Paciente capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
  • Programado para cirugía de resección con intención curativa (incluidas las resecciones curativas “comprometidas”).

Criterios de exclusión:

  • Cáncer colorrectal hereditario asociado a poliposis colónica familiar o síndrome de Lynch.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
  • Metástasis a distancia confirmadas.
  • Pólipos colorrectales malignos diagnosticados después de la polipectomía.
  • Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo (por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento) y/o que, de otro modo, el investigador considere que es poco probable que completen el estudio.

DANISH.MRD parte II: Vigilancia

Criterios de inclusión:

  • Participación en DANISH.MRD parte I: Cirugía.
  • Cáncer colorrectal, estadio UICC III.
  • Ha recibido resección con intención curativa y es candidato para quimioterapia adyuvante (régimen de 3 o 6 meses).

Criterios de exclusión:

  • No tratado con quimioterapia adyuvante.
  • Tratado con quimiorradioterapia neoadyuvante.
  • Cáncer colorrectal y cáncer no colorrectal sincrónicos diagnosticados durante la cirugía (excepto cáncer de piel distinto del melanoma).
  • Otros cánceres (excluyendo el cáncer colorrectal o el cáncer de piel distinto del melanoma) en los 3 años previos a la evaluación de elegibilidad.
  • Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo (por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento) y/o que, de otro modo, el investigador considere que es poco probable que completen el estudio.

Información del Ensayo

NCT06076811
Reclutando
Sin fase definida
1600 participantes
Ago 2023
Jul 2028

Ubicaciones10

Denmark (10)
Aalborg University Hospital
Aalborg
Aarhus University Hospital
Aarhus
Bispebjerg Hospital
Copenhagen
Herlev Hospital
Herlev
Gødstrup Hospital
Herning
Regional Hospital Horsens
Horsens
Odense University Hospital
Odense
Regional Hospital Randers
Randers
Vejle Hospital
Vejle
Regional Hospital Viborg
Viborg