NCT06105021
Estudio de fase I de células T receptor de células T autólogas CD8+ y CD4+ modificadas genéticamente en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión principales:
1. Confirmación del estado mutacional KRAS G12V y alelo HLA-A\*11:01.
2. Confirmación histológica de tumor sólido avanzado o metastásico, irresecable.
3. Progresión o intolerancia a al menos una línea previa de terapia sistémica estándar para la neoplasia actual.
4. Enfermedad medible según RECIST v1.1.
5. Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
6. Función orgánica y de la médula ósea adecuada.
Criterios de exclusión principales:
1. Cualquier quimioterapia sistémica citotóxica, agentes de investigación o cualquier fármaco antitumoral de un régimen de tratamiento o estudio clínico previo (incluidos moléculas pequeñas y compuestos de inmunooncología) dentro de los 5 semivides o 14 días previos a la evaluación, lo que sea antes.
2. Cualquier terapia génica previa que utilice un vector integrativo.
3. Trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos previo.
4. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria tratada, enfermedad autoinmune o inflamatoria, incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, miastenia gravis o enfermedad de Graves.
5. Tumor cerebral primario.
6. Enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC) no tratada, enfermedad leptomeningea o compresión de la médula espinal.
7. Infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana activa no controlada.
8. Sujetos embarazadas o en período de lactancia.
9. Cirugía o intervenciones basadas en catéteres.
10. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocida a la ciclofosfamida, la fludarabina o cualquier otro agente asociado con la quimioterapia linfoablante (LDC) o el producto AFNT-211.
11. Enfermedad intercurrente o reciente significativa no controlada.
12. Diagnóstico de otra neoplasia dentro de los 2 años previos a la evaluación.
13. Seropositividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb).
14. Seropositividad para el anticuerpo de la hepatitis C.
15. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).