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NCT06106308
Estudio de onvansertib en combinación con FOLFIRI y bevacizumab o FOLFOX y bevacizumab, en comparación con FOLFIRI y bevacizumab o FOLFOX y bevacizumab, para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico en participantes adultos con una mutación en KRAS o NRAS.
Activo, No Reclutando
Fase 2
Descripción
El objetivo de este estudio es evaluar dos dosis diferentes de onvansertib para seleccionar la dosis más baja que sea lo más efectiva posible, y evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de onvansertib en combinación con FOLFIRI + bevacizumab o FOLFOX + bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) con mutaciones en KRAS o NRAS en primera línea de tratamiento.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/NRAS/BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| FOLFIRI-cetuximab then mFOLFOX6-bevacizumab este fármaco | 82.4% | — | Phase 3 / n=131 | 1 | PMID 41980919 |
| oxaliplatin-based quimioterapia + bevacizumab o anti-EGFR antibodies este fármaco | — | — | Retrospective / n=5424 | 2A | PMID 41056789 |
| EGFR inhibitor (cetuximab/panitumumab) + anti-angiogenic agent (bevacizumab/fruquintinib/regorafenib) este fármaco | — | — | Retrospective / n=600 | 3 | PMID 41876642 · 2026 |
| cetuximab + bevacizumab este fármaco | — | 9.3 | Retrospective / n=420 | 3B | PMID 41876642 |
| panitumumab + bevacizumab este fármaco | — | 9.3 | Retrospective / n=420 | 3B | PMID 41876642 |
| Standard care (quimioterapia ± bevacizumab) este fármaco | — | 7.1 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente.
- Mutación documentada en KRAS o NRAS.
- No haber recibido tratamiento sistémico previo en el entorno metastásico.
- Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar muestras de tejido archivado o someterse a una biopsia reciente.
- Grupo de valoración funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo.
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de tórax/abdomen/pelvis y otras exploraciones necesarias para documentar todos los sitios de la enfermedad, realizadas en los 28 días previos a la primera dosis de onvansertib.
- Debe tener una función orgánica aceptable.
Criterios de exclusión:
- Mutación concomitante en KRAS o NRAS y BRAF-V600 o inestabilidad de microsatélites alta/deficiencia en la reparación de desajustes.
- Tratamiento previo con un inhibidor de VEGF, incluido bevacizumab o biosimilares.
- Tratamiento previo con oxaliplatino en los 12 meses previos a la aleatorización, cuando el brazo esté abierto.
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- Quimioterapia o terapia biológica administrada en los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Metástasis cerebral no tratada o sintomática.
- Trastorno(s) gastrointestinal(es) que impedirían significativamente la absorción de un fármaco oral.
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar el fármaco del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Hipersensibilidad conocida a fluoropirimidina o leucovorina, irinotecán u oxaliplatino.
- Glucuronidación anormal de la bilirrubina; síndrome de Gilbert conocido.
- Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 o CYP2C19 o inductores potentes de CYP3A4.
- QTc > 470
Información del Ensayo
NCT06106308
Activo, No Reclutando
Fase 2
110 participantes
Feb 2024
Ubicaciones41
United States (41)
Lehigh Valley Health Network
Allentown
Pacific Cancer Medical Center
Anaheim
ThedaCare Regional Cancer Center
Appleton
Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
Bakersfield
University of Virginia
Charlottesville
Trihealth Kenwood
Cincinnati
Cleveland Clinic
Cleveland
University Hospitals Cleveland Medical Center
Cleveland
The Ohio State University Wexner Medical Center
Columbus
Inova Schar Cancer Institute
Fairfax
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
Fort Wayne
Orange Coast Memorial Medical Center
Fountain Valley
West Cancer Clinic
Germantown
Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
Grand Rapids
Memorial Cancer Institute
Hollywood
Kaiser Permanente
Honolulu
MD Anderson Cancer Center
Houston
Oncology Consultants, PA
Houston
Mayo Clinic - Florida
Jacksonville
St. Bernards Medical Center
Jonesboro
Saint Luke's Hospital
Kansas City
UC San Diego Moores Cancer Center
La Jolla
CCCN
Las Vegas
Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles
UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
Los Angeles
Manhattan Hematology Oncology (MHO) Research Foundation, Inc.
New York
Mayo Clinic - Arizona
Phoenix
Oregon Health and Science University
Portland
VCU Massey Cancer Center
Richmond
Mayo Clinic Cancer Center
Rochester
Utah Cancer Specialists
Salt Lake City
Sharp Memorial Hospital
San Diego
Virginia Mason Medical Center
Seattle
Highlands Oncology Group
Springdale
Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
St Louis
Cleveland Clinic Martin Health
Stuart
Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
Torrance
The University of Arizona Cancer Center
Tucson
The University of Kansas Cancer Center - Westwood
Westwood
PIH Health
Whittier
Cancer Center of Kansas
Wichita