Estudio Clínico Prospectivo de Terapia PRaG de Precisión en Pacientes Ancianos con Tumores Sólidos Malignos Avanzados (PRaG9.0)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 75 años o más
• Pacientes con tumores sólidos malignos localmente avanzados o metastásicos en los que el tratamiento estándar es ineficaz (la enfermedad progresa después del tratamiento) o que no pueden tolerar la terapia estándar, no pueden recibirla o no tienen acceso a ella.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): estado funcional de 0-3
• Esperanza de vida mayor de 3 meses
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas ≤3,0\*LSN, o AST y ALT ≤5\*LSN con metástasis hepáticas; creatinina sérica total ≤1,5\*LSN
• Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

• Embarazo o lactancia actual
• Antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años previos a la administración de la dosis, excepto las neoplasias que pueden ser curadas tras el tratamiento (incluyendo, entre otros, el cáncer de tiroides tratado adecuadamente, el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células basales o escamosas de la piel)
• Epilepsia no controlada, enfermedades del sistema nervioso central o enfermedad mental
• Arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior según la clasificación funcional de la New York Heart Association, o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o síndrome coronario agudo en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
• Recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos
• Otras enfermedades concomitantes graves no controladas que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, incluyendo infecciones oportunistas activas o infecciones avanzadas (graves), diabetes no controlada
• Alergia a alguno de los ingredientes utilizados en el estudio
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad inmunodeficiente adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos u otra enfermedad relacionada con el sistema inmunitario que requiera terapia hormonal oral a largo plazo
• Infección por tuberculosis aguda y crónica
• Otros trastornos con relevancia clínica según el criterio del investigador