BGB-43395, ya sea como tratamiento único o como parte de terapias combinadas, en participantes con cáncer de mama y otros tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Fase 1a (Escalamiento de dosis): Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables confirmados histológica o citológicamente, asociados con dependencia de CDK4, incluyendo cáncer de mama HR+, cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer de pulmón de células no pequeñas y otros. Para la combinación con elacestrant, los participantes deben haber recibido al menos 1 línea de tratamiento previa para la enfermedad avanzada/metastásica, incluyendo terapia endocrina previa e inhibidor de CDK4/6, ya sea en el entorno adyuvante o avanzado/metastásico.
• Expansión de seguridad de la fase 1a: Para la combinación con fulvestrant en regiones donde esté aprobado y disponible, los participantes con cáncer de mama HR+ deben haber recibido al menos 1 línea de tratamiento previa, incluyendo terapia endocrina y un inhibidor de CDK4/6. Para la combinación con letrozol, los participantes deben ser pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 y que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
• Fase 1b: Participantes con cáncer de mama HR+/HER2-.
• Fase 1b: Para la combinación con fulvestrant, los participantes con cáncer de mama HR+/HER2- inscritos en regiones donde los inhibidores de CDK4/6 estén aprobados y disponibles deben haber recibido 1-2 líneas de terapia para la enfermedad avanzada/metastásica, incluyendo terapia endocrina y un inhibidor de CDK4/6. Los participantes pueden haber recibido hasta 2 líneas de quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad avanzada. El tratamiento citotóxico previo está prohibido. Para las cohortes de combinación con letrozol, los participantes deben ser pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 y que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
• Estado funcional estable según la Escala de Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 1.
• Las participantes femeninas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- deben ser posmenopáusicas o estar recibiendo tratamiento para la supresión de la función ovárica.
• Función orgánica adecuada sin enfermedad visceral sintomática.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad leptomeníngea conocida o metástasis cerebrales no controladas o no tratadas.
• Cualquier malignidad ≤ 3 años antes de la primera dosis del tratamiento(s) del estudio, excepto por el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer recurrente localmente que haya sido tratado con intención curativa (por ejemplo, cáncer de piel basal o de células escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama).
• Diabetes no controlada.
• Infección que requiera terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco(s) del estudio, o infección sintomática por COVID-19.
• Participantes con hepatitis B crónica no tratada o portadores del virus de la hepatitis B (VHB) con ADN del VHB ≥ 500 UI/mL (o ≥ 2500 copias/mL) en la evaluación inicial.
• Participantes con infección activa por hepatitis C.
• Trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos previo.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.