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NCT06124378
Tislelizumab neoadyuvante en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal MSS.
Activo, No Reclutando
Fase 2
Descripción
Este estudio tiene como objetivo dilucidar los efectos de la terapia neoadyuvante con tislelizumab en combinación con quimioterapia en el cáncer colorrectal localmente avanzado con estabilidad de microsatélites (MSS).
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años.
- Adenocarcinoma de colon diagnosticado patológicamente como MSS (confirmado mediante la detección de estabilidad de microsatélites o secuenciación de última generación, o confirmado mediante inmunohistoquímica).
- El borde inferior del tumor se encuentra a más de 12 cm del ano, según lo medido por colonoscopia, y el borde inferior del tumor no puede ser palpado directamente durante el examen rectal.
- Estadio T4 o T1-4 N+ según la tomografía computarizada (TC), sin múltiples tumores primarios ni metástasis a distancia.
- La puntuación del estado físico del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) es de 0-1.
- Se espera que la esperanza de vida sea superior a 1 año.
- Primer diagnóstico, sin tratamiento antitumoral previo y sin contraindicaciones para la quimioterapia.
- Se define una función orgánica adecuada de la siguiente manera: nivel de hemoglobina ≥ 60 g/L, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 × LSN, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
- Consentimiento informado, capacidad para comprender el protocolo del estudio y disposición para participar en el estudio, y proporcionará el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Estadio T1-3N0M0 según la TC.
- Cáncer colorrectal multifocal.
- La TC o la resonancia magnética (RM) en el plano medio sagital muestran que el borde inferior del tumor se encuentra por debajo de la línea que une el promontorio sacrococcígeo y el borde superior de la sínfisis púbica.
- Obstrucción tumoral o alto riesgo de obstrucción, sangrado y/o perforación que requieran cirugía de emergencia o colocación de un stent.
- Incapacidad para tolerar la quimioterapia o la inmunoterapia, como, por ejemplo, supresión de la médula ósea.
- Antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides y diversos cánceres in situ.
- Exacerbación aguda de enfermedades orgánicas importantes (como, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad coronaria e insuficiencia renal) y/o enfermedades infecciosas agudas graves (como, por ejemplo, hepatitis, neumonía y miocarditis), puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos > 3 puntos.
- Trastornos mentales, analfabetismo o barreras de comunicación lingüística que impidan la comprensión del protocolo del estudio.
- Neuropatía sensorial periférica, que impida la administración de quimioterapia basada en oxaliplatino.
- Uso continuo de glucocorticoides durante más de 3 días dentro del mes anterior a la firma del formulario de consentimiento informado, o que presente comorbilidades que requieran el uso de terapia con glucocorticoides.
- Incapacidad para someterse a una exploración de TC con contraste.
- Embarazo o lactancia.
- Rechazo a participar en este estudio.
- Otras situaciones en las que el investigador considere que el paciente no es apto para este estudio.
Información del Ensayo
NCT06124378
Activo, No Reclutando
Fase 2
60 participantes
Nov 2023
Feb 2025