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NCT06128551
Estudio de elironrasib y daraxonrasib como terapias de monoterapia y terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C.
Reclutando
Fase 1
Descripción
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos de elironrasib y daraxonrasib, tanto en monoterapia como en terapia combinada, en pacientes con tumores sólidos con mutación KRAS G12C.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 18 años
- Histología: tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación KRAS G12C, documentada patológicamente, que no sean susceptibles de tratamiento curativo
1. Fase 1b de escalada de dosis: tumores sólidos, previamente tratados
2. Fase 1b de expansión de dosis y Fase 2:
i. Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), previamente tratado con inmunoterapia, quimioterapia e inhibidores de KRAS G12C.
ii. Tumores sólidos, previamente tratados, sin exposición previa a inhibidores de KRAS G12C.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Función orgánica adecuada
Criterios de exclusión:
- Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
- Metástasis cerebrales activas
- Alteración conocida de la función gastrointestinal que afecte a la absorción
- Intervenciones quirúrgicas mayores en los 28 días anteriores o intervenciones menores no relacionadas con el estudio en los 7 días anteriores al tratamiento.
Información del Ensayo
NCT06128551
Reclutando
Fase 1
534 participantes
Nov 2023
Ubicaciones53
France (8)
West Cancer Institute
Angers
Institut Bergonie
Bordeaux
Hospital Louise Pradel
Bron
Oscar Lambret Center of Lillle
Lille
Centre Leon Berard
Lyon
Cancer Institute of Montpellier
Montpellier
CHU Nantes
Nantes
Institute of Cancer of Strasbourg
Strasbourg
Germany (4)
Universitäts Klinikum Köln
Cologne
Klinikum Esslingen GmbH
Esslingen am Neckar
Krankenhaus Bethanien Moers
Moers
Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
Nuremberg
Italy (7)
Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
Ancona
Centro Di Riferimento Oncologico
Aviano
Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
Meldola
Niguarda Cancer Center
Milan
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
Naples
San Luigi Hospital
Orbassano
AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
Ravenna
Netherlands (1)
Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
Amsterdam
Puerto Rico (1)
Pan American Center for Oncology Trials
San Juan
Spain (11)
Institut Catala d'Oncologia Hospital
Barcelona
START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
Barcelona
Fundacion MD Anderson Cancer Center
Madrid
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid
NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
Madrid
START Madrid
Madrid
University Clinic of Navarra
Madrid
University Clinic of Navarra
Pamplona
Hospital Universitario Virgen Macarena
Seville
La Fe University and Polytechnic Hospital
Valencia
Hospital Universitario Miguel Servet
Zaragoza
United States (21)
University of Colorado Cancer Center
Aurora
Dana Farber Cancer Institute
Boston
Mary Crowley Cancer Research
Dallas
Henry Ford Cancer
Detroit
City of Hope
Duarte
NEXT Oncology Virginia
Fairfax
START Midwest
Grand Rapids
MD Anderson
Houston
NEXT Dallas
Irving
Sarah Cannon Research Institue
Nashville
Columbia University
New York
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York
NYU Langone Health
New York
University of Oklahoma
Oklahoma City
UC IRVINE Health
Orange
UC Davis Comprehensive Cancer Center
Sacramento
NEXT Oncology San Antonio
San Antonio
START Texas
San Antonio
Florida Cancer Specialists
Sarasota
Stanford Cancer Institute
Stanford
Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tampa