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NCT06143644

Valor predictivo del seguimiento postoperatorio del ADN tumoral circulante para la recurrencia del cáncer colorrectal.

Activo, No Reclutando

Descripción

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el valor predictivo de la monitorización del ADN tumoral circundante (ctDNA) postoperatorio en la evaluación del riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV. El estudio implica la recolección de muestras de sangre de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer colorrectal. Se utilizan técnicas de biología molecular con mayor sensibilidad para detectar el ctDNA en estas muestras. La correlación entre la detección de ctDNA y el riesgo de recurrencia se evalúa mediante el análisis de los datos de seguimiento de los pacientes y la información clínica. Los resultados de este estudio pueden contribuir al desarrollo de estrategias mejoradas de manejo postoperatorio, como la identificación de individuos de alto riesgo y la implementación de medidas de tratamiento adicionales para reducir el riesgo de recurrencia.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.

2. Puntuación del índice de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.

3. Cáncer colorrectal confirmado histológicamente localizado desde la unión ileocecal hasta la unión rectosigmoidea, con una distancia de >15 cm desde el borde anal. Independientemente del estado de reparación de errores de emparejamiento (MMR), estado del gen del sarcoma de Rat (RAS) y del gen protooncogénico serina/treonina-proteína quinasa (RAF).

4. Pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV según el sistema de estadificación tumor-nodo-metástasis (TNM) del Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer (AJCC) confirmado por patología o citología (8ª edición).

5. Sin evidencia de metástasis a distancia confirmada por un examen exhaustivo (sin metástasis a órganos distantes o ganglios linfáticos).

6. Función orgánica normal, según lo indicado por los siguientes criterios:

  • Criterios de hematología: Para pacientes que no han recibido transfusión de sangre, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,5/4,0 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L.
  • Criterios bioquímicos: Creatinina y bilirrubina (BIL) ≤ 1,0 veces el límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces ULN, fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN, bilirrubina total (Tbil) ≤ 1,5 × ULN.

7. Capacidad para proporcionar los datos clínicos necesarios para el estudio.

8. Suficiente tejido tumoral disponible para el análisis.

9. Pacientes capaces de lograr una resección radical R0.

10. Pacientes capaces de cumplir con el programa planificado, participar activamente en el seguimiento clínico regular y los tratamientos necesarios.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de neoplasias malignas concurrentes o previas (excluyendo el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, adecuadamente tratados).

2. Pacientes que han recibido terapia neoadyuvante.

3. Pacientes con otras enfermedades graves que puedan afectar el seguimiento y la supervivencia a corto plazo, según lo determine el investigador.

4. Cualquier otra condición médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.

5. Incapacidad para someterse a un seguimiento clínico mediante resonancia magnética (RM) con contraste o tomografía computarizada (TC) con contraste.

Información del Ensayo

NCT06143644
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
220 participantes
Ene 2022
Jun 2027

Ubicaciones1

China (1)
Sun Yat-sen University Cancer Center
Guangzhou