NCT06143644
Valor predictivo del seguimiento postoperatorio del ADN tumoral circulante para la recurrencia del cáncer colorrectal.
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
2. Puntuación del índice de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
3. Cáncer colorrectal confirmado histológicamente localizado desde la unión ileocecal hasta la unión rectosigmoidea, con una distancia de >15 cm desde el borde anal. Independientemente del estado de reparación de errores de emparejamiento (MMR), estado del gen del sarcoma de Rat (RAS) y del gen protooncogénico serina/treonina-proteína quinasa (RAF).
4. Pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV según el sistema de estadificación tumor-nodo-metástasis (TNM) del Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer (AJCC) confirmado por patología o citología (8ª edición).
5. Sin evidencia de metástasis a distancia confirmada por un examen exhaustivo (sin metástasis a órganos distantes o ganglios linfáticos).
6. Función orgánica normal, según lo indicado por los siguientes criterios:
- Criterios de hematología: Para pacientes que no han recibido transfusión de sangre, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,5/4,0 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L.
- Criterios bioquímicos: Creatinina y bilirrubina (BIL) ≤ 1,0 veces el límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces ULN, fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN, bilirrubina total (Tbil) ≤ 1,5 × ULN.
7. Capacidad para proporcionar los datos clínicos necesarios para el estudio.
8. Suficiente tejido tumoral disponible para el análisis.
9. Pacientes capaces de lograr una resección radical R0.
10. Pacientes capaces de cumplir con el programa planificado, participar activamente en el seguimiento clínico regular y los tratamientos necesarios.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de neoplasias malignas concurrentes o previas (excluyendo el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, adecuadamente tratados).
2. Pacientes que han recibido terapia neoadyuvante.
3. Pacientes con otras enfermedades graves que puedan afectar el seguimiento y la supervivencia a corto plazo, según lo determine el investigador.
4. Cualquier otra condición médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
5. Incapacidad para someterse a un seguimiento clínico mediante resonancia magnética (RM) con contraste o tomografía computarizada (TC) con contraste.