Inhibidores de los puntos de control inmunitario + quimioterapia frente a quimioterapia en el tratamiento neoadyuvante del cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años, sin restricciones de género;
• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente;
• Diagnóstico clínico de cáncer colorrectal en estadio II/III basado en TC y/o RM (según la 8ª edición de la clasificación AJCC);
• Muestras de tejido tumoral suficientes para la evaluación de la expresión de las proteínas de reparación del desajuste o la prueba de inestabilidad de microsatélites;
• Sin terapia sistémica previa con fármacos y/o radioterapia para adenocarcinoma colorrectal;
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1;
• Función normal de los principales órganos, sin disfunción grave de la sangre, el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones o enfermedades de inmunodeficiencia (ver el protocolo para obtener más detalles);
• Participación voluntaria en este estudio y firma del formulario de consentimiento informado;
• Se espera una buena adherencia para completar el tratamiento del estudio y el seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas según los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• La patología corresponde a otros tumores malignos además del adenocarcinoma, como carcinoma de células escamosas, tumor del estroma gastrointestinal, melanoma, etc.;
• Dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco en investigación, diagnóstico de otros tumores malignos, excluyendo el carcinoma basocelular, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o el cáncer cervical y/o de mama que se hayan tratado eficazmente;
• Cualquier adenocarcinoma colorrectal metastásico a distancia (según la clasificación AJCC, 8ª edición, determinado como M1), incluyendo, entre otros, metástasis en ganglios linfáticos distantes, metástasis hepáticas, metástasis pulmonares, diseminación intraperitoneal o derrame peritoneal maligno;
• Diversas enfermedades subyacentes graves y enfermedades autoinmunes (ver el protocolo para obtener más detalles);
• Incapacidad para controlar el sangrado recurrente o sujetos que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación;
• Cualquier otra circunstancia en la que el investigador considere que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, la administración del fármaco en investigación o afectar la capacidad del sujeto para recibir el fármaco en investigación y la fiabilidad de los resultados del estudio.