FAPI en el cáncer de recto: TNT

El objetivo del ensayo es observar los cambios en la señal de 68Ga-FAPI antes y después de la terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto, y la correlación entre los parámetros de la imagen, la expresión de los puntos de control inmunitario y el resultado del paciente. El ensayo reclutará pacientes con cáncer de recto confirmado por biopsia, de 18 años o más, con un índice de rendimiento de la OMS/ECOG de 0-1, y que sean candidatos para la terapia neoadyuvante total, a discreción de los clínicos. Después de firmar el consentimiento informado, los participantes se someterán a una evaluación estándar de estadificación, si aún no se ha realizado, que incluirá colonoscopia e imágenes transversales como TC, RM y PET-FDG. También se evaluará la función renal (mediante la creatinina sérica) y la función hepática (mediante la alanina aminotransferasa sérica). Solo se reclutarán pacientes con cáncer de recto en estadio II-III.

Si los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión, se les realizará la primera PET con 68Ga-FAPI dentro de los 30 días previos al inicio de la terapia neoadyuvante total. A las 22-24 semanas de la TNT, se realizarán seguimientos para la evaluación de la respuesta, que incluirán colonoscopia e imágenes transversales como TC, RM y PET-FDG. La segunda PET con 68Ga-FAPI se realizará dentro de un mes de estos exámenes. Posteriormente, los participantes se someterán a cirugía o a seguimientos por imagen cada 3 meses. Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 2 años después de la segunda PET con 68Ga-FAPI, y se realizará una tinción inmunohistoquímica con CD47, CD73, PD-L1 y FAP en las muestras de biopsia o quirúrgicas en un solo lote para evitar la variación entre lotes.