NCT06166836
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de D-1553 en combinación con IN10018 en tumores sólidos con mutación KRAS G12C.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Hombres o mujeres de ≥ 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
2. Sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados confirmados por patología.
3. Confirmación de la mutación KRAS G12C positiva en tejido tumoral u otras muestras biológicas (solo para la fase 1b) que contengan células cancerosas o ADN.
4. Tipos de tumores en las diferentes fases y cohortes: 1) Fase 1b: sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que han progresado o no han respondido a la terapia estándar, y no hay un tratamiento estándar disponible. 2) Cohorte A de la fase II: sujetos con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado. 3) Cohorte B de la fase II: sujetos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico o localmente avanzado. 4) Cohorte C de la fase II: sujetos con otros tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
5. Presencia de lesiones medibles al inicio, según los criterios RECIST 1.1.
6. Un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
7. Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y la coagulación dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
Criterios de exclusión:
1. Tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C.
2. Presencia de síntomas conocidos de compresión de la médula espinal, metástasis inestables o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
3. Antecedentes de accidente cerebrovascular u otras enfermedades cerebrovasculares graves dentro de los 12 meses previos a la primera dosis.
4. Presencia de enfermedad pulmonar intersticial o cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, como infarto de miocardio agudo, angina inestable/grave, prolongación del intervalo QTc o hipertensión mal controlada.
6. No recuperación de la toxicidad debida a la terapia antitumoral previa.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
8. Neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio dentro de los 5 años previos a la inclusión.