Un estudio de AK131 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado escrito y firmado.

2. Puntuación en la escala de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

3. Esperanza de vida ≥3 meses.

4. Tumor maligno avanzado o metastásico irresecable, documentado histológica o citológicamente, que ha fracasado o es intolerable al tratamiento estándar, o para el cual no haya un tratamiento estándar eficaz disponible.

5. El sujeto debe tener al menos una lesión medible según la versión 1.1 de los criterios RECIST.

6. Función orgánica adecuada.

7. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera eficaces durante el estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier otra neoplasia maligna que no sea la que se está estudiando en los últimos 3 años, excepto los cánceres locales curados de forma radical.

2. Participación en otro estudio clínico, excepto en estudios clínicos observacionales o en el período de seguimiento de estudios intervencionistas.

3. Administración de cualquier tratamiento anti-CD73.

4. Terapia antineoplásica en las 4 semanas previas a la primera dosis del producto de investigación.

5. Haber experimentado una toxicidad que condujo a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa.

6. Sujetos con compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales activas, excepto los sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas o con metástasis cerebrales estables después del tratamiento.

7. Sujetos con derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenajes repetidos.

8. Sujetos en los que las pruebas de imagen muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o el investigador considera que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y cause hemorragias fatales durante el estudio.

9. Las toxicidades de la terapia antineoplásica previa no se han resuelto a ≤ Grado 1.

10. Pacientes con enfermedad cardiovascualr o cerebrovascular clínicamente significativa.

11. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que puedan reaparecer.

12. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.

13. Cirugía mayor, traumatismo, herida no cicatrizada, úlcera o fractura en las 4 semanas previas a la primera dosis del producto de investigación.

14. Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en los 14 días previos a la primera dosis del producto de investigación.

15. Administración de vacunas atenuadas vivas en las 4 semanas previas a la primera dosis del producto de investigación.

16. Alergia o reacción conocida a cualquier componente de la formulación de AK131.

17. Trasplante de órganos previo o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

18. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, interfiera con la evaluación del producto de investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.