NCT06167967
La metilación del ADN tumoral circulante como guía para la quimioterapia adyuvante postoperatoria en el cáncer colorrectal en estadio III.
Descripción
1. Si una estrategia de intensificación guiada por la metilación del ctDNA es superior al tratamiento estándar para pacientes con cáncer colorrectal en estadio III de alto riesgo.
2. Si una estrategia de reducción guiada por la metilación del ctDNA no es inferior al tratamiento estándar para pacientes con cáncer colorrectal en estadio III de bajo riesgo.
Se incluyeron 325 casos en la cohorte de alto riesgo (T4 y/o N2) y 665 casos en la cohorte de bajo riesgo (T1-T3, N1). A continuación, los pacientes de cada cohorte se asignaron aleatoriamente al tratamiento guiado por ctDNA (grupo guiado por ctDNA) y al tratamiento estándar (grupo de tratamiento estándar) en una proporción de 2:1. El grupo de tratamiento estándar y el grupo ctDNA negativo en la cohorte de alto riesgo recibieron el régimen XELOX durante 6 meses, y el grupo ctDNA positivo en la cohorte de alto riesgo recibió el régimen cmFOLFOXIRI durante 6 meses. El grupo de tratamiento estándar y el grupo ctDNA positivo en la cohorte de bajo riesgo recibieron el régimen XELOX durante 3 meses, mientras que el grupo ctDNA negativo en la cohorte de bajo riesgo no recibió quimioterapia adyuvante.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años y < 75 años.
2. Pacientes con cáncer colorrectal en estadio III (T1-4, N1-2, M0).
3. Pacientes que puedan someterse a una resección R0.
4. ECOG 0 ~ 2.
5. Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
6. Sin antecedentes de otros tumores malignos.
7. Participación voluntaria en este estudio y firma del consentimiento informado. Si el sujeto no tiene la capacidad de leer el consentimiento informado (por ejemplo, sujetos analfabetos), un testigo debe presenciar el proceso de información y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante.
2. Riesgo clínico alto conocido de quimioterapia adyuvante.
3. Pacientes con contraindicaciones claras para la quimioterapia adyuvante (es decir, debido a la condición física, comorbilidades, cáncer secundario activo o edad).
4. Pacientes que no puedan someterse a quimioterapia posterior por otras razones (distancia de viaje, cumplimiento).
5. Grupos vulnerables, incluidos los que padecen enfermedades mentales, personas con deterioro cognitivo, pacientes en estado crítico, menores, mujeres embarazadas, etc.
6. Existen otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para la inclusión.