Estudio clínico de radioterapia de corta duración seguida de fruquintinib más sintilimab frente a bevacizumab más capecitabina como tratamiento de primera línea en pacientes con mCRC avanzado.

Criterios de inclusión:

• Haber firmado un consentimiento informado;
• Entre 18 y 85 años (incluidos los 18 y 85 años);
• Adenocarcinoma colorrectal metastásico avanzado irresecable confirmado histopatológicamente;
• No haber recibido tratamiento antitumoral para la enfermedad metastásica;
• Incapacidad para tolerar regímenes de tratamiento intensivos basados en oxaliplatino o irinotecán, según lo determine el investigador;
• Al menos una lesión medible;
• Esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas;
• La función de los órganos vitales dentro de los 14 días previos a la inclusión debe cumplir los siguientes requisitos (no se permite el uso de componentes sanguíneos o factores de crecimiento celular dentro de los 14 días previos a la inclusión):
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L;
• Plaquetas ≥ 80 × 10^9/L;
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL;
• Bilirrubina total < 1,5 veces el LSN;
• ALT y AST < 2,5 veces el LSN (pacientes con metástasis hepáticas < 5 veces el LSN);
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN;
• Tasa de depuración de creatinina endógena > 50 ml/min;
• Relación internacional normalizada (INR) de la función de coagulación ≤ 1,5 × LSN, tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤ 1,5 × LSN.
• Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas deseen concebir deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Criterios de exclusión:

• Actualmente presenta una enfermedad o condición que afecta a la absorción de los fármacos, o el paciente es incapaz de tomar fármacos por vía oral;
• Actualmente presenta enfermedades del tracto digestivo, como úlceras gástricas o duodenales activas, colitis ulcerosa o sangrado activo procedente de tumores irresecables, u otras condiciones determinadas por el investigador que puedan causar sangrado o perforación gastrointestinal;
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
• Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tras la cirugía radical, o el carcinoma cervical in situ;
• Infección activa no controlada clínicamente, como neumonía aguda, hepatitis B o hepatitis C activas (ADN del virus de la hepatitis B ≥ 1 × 10^4 copias/ml o > 2000 UI/ml);
• Actualmente presenta metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o tiene antecedentes de metástasis cerebrales inestables o clínicamente sintomáticas;
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva antes de la medicación) o en período de lactancia;
• Proteínas en orina ≥ 2+, o proteínas en orina de 24 horas > 1,0 g;
• Tumores MSI-H/dMMR confirmados histológicamente;
• Pacientes que los investigadores consideren no aptos para su inclusión en este estudio.