Investigar la eficacia de la quimioterapia en pacientes con ctDNA positivo tras la cirugía y la quimioterapia adyuvante para un cáncer colorrectal en estadio III.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto superior en estadio III o estadio II de alto riesgo, completamente resecado, previamente tratado con quimioterapia adyuvante estándar o quimioterapia perioperatoria (FOLFOX o CAPOX) durante 3 o 6 meses, según lo determine la reunión multidisciplinaria local y las recomendaciones de la TNCD.
• Cribado positivo de ctDNA (metilación) y confirmación (NGS) en muestras recogidas en la visita de seguimiento de 3 o 6 meses después de la quimioterapia adyuvante.
• Pacientes ≥ 18 años y ≤ 80 años (siempre que la puntuación del cuestionario geriátrico G8 sea >14 para pacientes de 70 años o más).
• Sujetos con un estado funcional de la OMS < 2.
• Ausencia de enfermedad documentada mediante TAC y resonancia magnética hepática (en caso de contraindicación para el contraste) (o también se puede utilizar un escáner PET, según la elección del médico y la disponibilidad local).
• Función hematológica adecuada: con neutrófilos ≥ 1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l).

Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad), ASAT y ALAT ≤ 2,5 x LSN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min según MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal).

• Muestra tumoral disponible para el análisis NGS.
• Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que ya hayan recibido tratamiento con trifluridina/tipiracil o irinotecán en los últimos 5 años.
• Enfermedad intercurrente no controlada.
• Neoplasias previas distintas del carcinoma in situ del cuello uterino o del carcinoma de células basales o escamosas de la piel, adecuadamente tratadas, a menos que haya habido un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 años.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no hayan obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
• Cualquier contraindicación o alergia conocida a los tratamientos utilizados en el estudio†.
• Deficiencia total o parcial de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia > 16 ng/ml).
• Enfermedad de Gilbert conocida (genotipo UGT1A1\*28).
• En caso de uso concomitante con hierba de San Juan en relación con el irinotecán.
• En caso de obstrucción intestinal relacionada con el irinotecán.
• En caso de tratamiento concomitante reciente con brivudina, relacionado con el fluorouracilo.
• Participación en otro estudio intervencional para la terapia postoperatoria.
• Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento.
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o del calendario de seguimiento.