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NCT06205485

Quimioterapia neoadyuvante, resección quirúrgica y seguimiento versus quimiorradioterapia para el cáncer de recto.

Reclutando Fase 3

Descripción

Este estudio se realiza para responder a las siguientes preguntas: ¿Es la probabilidad de respuesta al cáncer de recto la misma si se administra únicamente quimioterapia antes de una cirugía limitada, en comparación con la administración conjunta de quimioterapia y radioterapia antes de una cirugía limitada? Si no se administra radioterapia, ¿es mejor la calidad de vida?

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal invasivo, bien o moderadamente diferenciado, confirmado histológicamente, con reparación del desajuste funcional.
  • Estadio cT1 según resonancia magnética, no candidato para cirugía transanal o cT2-T3ab*. *T3a: invasión con una profundidad de <1 mm, T3b: invasión con una profundidad de 1-5 mm.
  • Estadio cN0 según resonancia magnética pélvica, incluyendo la ausencia de evidencia radiográfica de metástasis en los ganglios mesorrectales, depósitos tumorales o invasión venosa extramural (IVEM).
  • Estadio M0 según la ausencia de evidencia de enfermedad metastásica mediante tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis.
  • Tumor de localización media o baja, candidato para resección transanal, según el criterio del cirujano tratante.
  • Paciente en condiciones médicas adecuadas para someterse a una cirugía radical de resección mesorrectal total (RMT), según el criterio del cirujano tratante.
  • El participante debe ser capaz (es decir, tener un dominio suficiente del idioma) y estar dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés, francés o español.
  • Edad de al menos 18 años.
  • No debe presentar contraindicaciones para la quimioterapia del protocolo.
  • Función orgánica y de médula ósea normal adecuada: recuento de neutrófilos ≥ x 10^9/L; recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L; bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN), excluyendo el síndrome de Gilbert; aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 50 ml/min.
  • El paciente debe tener un índice de rendimiento ECOG <2 (o Karnofsky ≥ 60%).
  • Debe ser accesible para el tratamiento y el seguimiento.
  • Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante y hasta 6 meses después de la finalización de la quimioterapia.
  • Los pacientes infectados por el VIH que estén recibiendo terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable en los últimos 6 meses son elegibles para este ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Factores patológicos de alto riesgo en la biopsia diagnóstica: grado histológico alto (poco diferenciado), histología mucinosa o en anillo de sello.
  • Pacientes con ganglios visibles en la pared lateral de la pelvis en la resonancia magnética.
  • Pacientes con una determinación inequívoca de enfermedad ganglionar que, en opinión del investigador, impediría la administración de la terapia del protocolo.
  • Radiación pélvica previa por cualquier motivo, incluida la braquiterapia sola.
  • Pacientes a los que se les haya extirpado la lesión primaria antes de la inclusión. Si un paciente ha tenido una resección parcial antes de la inclusión, debe haber enfermedad residual evidente endoscópicamente para que el paciente sea elegible.
  • Los pacientes con una neoplasia previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tengan el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Tratamiento previo para el cáncer de recto.
  • Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DYPD).
  • Los posibles participantes del ensayo deben haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la inclusión.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben estar en la clase 2B o superior.
  • Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética.
  • Presencia de lesiones anteriores por encima o cerca de la reflexión peritoneal, lo que hace que el paciente no sea elegible para una resección tumoral transanal.
  • Tumores T3 que invaden o se adhieren al esfínter interno.

Información del Ensayo

NCT06205485
Reclutando
Fase 3
250 participantes
Jun 2024
Ene 2030

Ubicaciones113

Canada (8)
London Regional Cancer Program
London
CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
Montreal
Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
Ottawa
Allan Blair Cancer Centre
Regina
Saskatoon Cancer Centre
Saskatoon
Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
St. John's
BCCA-Vancouver Cancer Centre
Vancouver
CancerCare Manitoba
Winnipeg
United States (105)
University of New Mexico Cancer Center
Albuquerque
Emory Saint Joseph's Hospital
Atlanta
Emory University Hospital Midtown
Atlanta
Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Atlanta
Rush-Copley Medical Center
Aurora
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
Basking Ridge
FHCC Overlake
Bellevue
Sanford Joe Lueken Cancer Center
Bemidji
Beverly Hospital
Beverly
Sanford Bismarck Medical Center
Bismarck
Henry Ford Cancer Institute-Downriver
Brownstown
Roswell Park Cancer Institute
Buffalo
Lahey Clinic
Burlington
Miami Valley Hospital South
Centerville
Christiana Care Health System-Concord Health Center
Chadds Ford
Northwestern University
Chicago
University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
Cincinnati
Clackamas Radiation Oncology Center
Clackamas
Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
Clinton Township
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Columbus
Memorial Sloan Kettering Commack
Commack
Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
Covington
Northwest Cancer Center - Crown Point
Crown Point
Carle at The Riverfront
Danville
Miami Valley Hospital
Dayton
Miami Valley Hospital North
Dayton
Premier Blood and Cancer Center
Dayton
Henry Ford Medical Center-Fairlane
Dearborn
Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
DeKalb
Henry Ford Hospital
Detroit
Northwest Oncology LLC
Dyer
Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
Eau Claire
Carle Physician Group-Effingham
Effingham
Sanford Broadway Medical Center
Fargo
Sanford Roger Maris Cancer Center
Fargo
Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
Franklin
Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
Geneva
The West Clinic - Wolf River
Germantown
Addison Gilbert Hospital
Gloucester
Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
Grand Rapids
East Carolina University
Greenville
Miami Valley Cancer Care and Infusion
Greenville
Legacy Mount Hood Medical Center
Gresham
Memorial Sloan Kettering Westchester
Harrison
Penn State Milton S Hershey Medical Center
Hershey
Northwest Cancer Center - Hobart
Hobart
Saint Mary Medical Center
Hobart
UT MD Anderson Cancer Center
Houston
UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
Irvine
Allegiance Health
Jackson
West Michigan Cancer Center
Kalamazoo
FHCC at EvergreenHealth
Kirkland
Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
Lebanon
Los Angeles General Medical Center
Los Angeles
USC / Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles
Marshfield Medical Center-Marshfield
Marshfield
Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
Mattoon
Memorial Sloan Kettering Monmouth
Middletown
Beebe South Coastal Health Campus
Millville
Marshfield Medical Center - Minocqua
Minocqua
Memorial Sloan Kettering Bergen
Montvale
The Community Hospital
Munster
Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Nashville
Ochsner Medical Center Jefferson
New Orleans
University Medical Center New Orleans
New Orleans
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York
Helen F Graham Cancer Center
Newark
Medical Oncology Hematology Consultants PA
Newark
Providence Newberg Medical Center
Newberg
Henry Ford Medical Center-Columbus
Novi
UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
Orange
Providence Willamette Falls Medical Center
Oregon City
Orlando Health Cancer Institute
Orlando
Cancer Center at Saint Joseph's
Phoenix
Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
Portland
Oregon Health and Science University
Portland
Providence Portland Medical Center
Portland
Providence Saint Vincent Medical Center
Portland
Beebe Health Campus
Rehoboth Beach
Renown Regional Medical Center
Reno
Marshfield Medical Center-Rice Lake
Rice Lake
University of Rochester
Rochester
Dartmouth Cancer Center - North
Saint Johnsbury
Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
Santa Maria
FHCC at Northwest Hospital
Seattle
Fred Hutchinson Cancer Center
Seattle
Virginia Mason Medical Center
Seattle
Sanford Cancer Center Oncology Clinic
Sioux Falls
Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
Sioux Falls
Mercy Hospital Saint Louis
St Louis
Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
Stevens Point
Scott and White Memorial Hospital
Temple
Upper Valley Medical Center
Troy
Legacy Meridian Park Hospital
Tualatin
Memorial Sloan Kettering Nassau
Uniondale
Carle Cancer Center
Urbana
Northwest Cancer Center - Valparaiso
Valparaiso
Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
Vancouver
Legacy Salmon Creek Hospital
Vancouver
Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
Warrenville
Wilmot Cancer Institute at Webster
Webster
Henry Ford West Bloomfield Hospital
West Bloomfield
University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
West Chester
Marshfield Medical Center - Weston
Weston
Henry Ford Wyandotte Hospital
Wyandotte

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov