Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (TMF) para reducir la recurrencia de adenoma colorrectal (ACR).

Los adenomas colorrectales son lesiones precancerosas que pueden derivar en cáncer colorrectal si no se gestionan de forma eficaz. El tratamiento estándar para los adenomas colorrectales es la resección endoscópica. Sin embargo, existe una tasa de recurrencia significativa tras este procedimiento, lo que plantea un desafío para el manejo y la prevención a largo plazo del cáncer colorrectal. Investigaciones recientes han sugerido un posible papel de la microbiota intestinal en el desarrollo y la recurrencia de los adenomas colorrectales. El trasplante de microbiota fecal (TMF) se ha propuesto como una estrategia novedosa para manipular la microbiota con el fin de reducir la recurrencia de estas lesiones. Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar tanto la eficacia como la seguridad del TMF para reducir la recurrencia de los adenomas colorrectales tras la resección endoscópica, y dilucidar los cambios en la microbiota intestinal y de la mucosa asociados al tratamiento.

El ensayo clínico está diseñado como un estudio controlado aleatorizado en el que se incluyen participantes que se han sometido a una resección endoscópica de adenomas colorrectales para recibir TMF. El objetivo primario es evaluar la eficacia del TMF en la reducción de la tasa de recurrencia de los adenomas colorrectales. El objetivo secundario es evaluar la seguridad del TMF en esta población de pacientes y examinar los cambios en la microbiota intestinal y de la mucosa antes y después del tratamiento endoscópico y del TMF.

Se requiere que los participantes se sometan a una colonoscopia de referencia para garantizar la ausencia de adenomas residuales tras la resección endoscópica. A continuación, el día 0, los participantes recibirán su primer TMF mediante la infusión de 150 ml de suspensión fecal en el íleon terminal bajo guía endoscópica. Este procedimiento tiene como objetivo alterar directamente la microbiota intestinal mediante la introducción de material fecal de un donante sano.

El tratamiento con TMF se continúa por vía oral en forma de cápsulas durante los dos días siguientes. Se indica a los participantes que ingieran un número considerable de cápsulas de TMF (40 cápsulas al día, 20 cápsulas dos veces al día) para mantener la presencia y el posible efecto terapéutico de la microbiota introducida.

Tras la fase inicial de tratamiento intensivo, los participantes entran en una fase de mantenimiento en la que reciben cápsulas de TMF por vía oral a los 3, 6 y 9 meses (aproximadamente cada 75 a 90 días). Esta fase está diseñada para establecer un nuevo microbioma intestinal equilibrado y potencialmente modificador de la enfermedad, lo que permite una evaluación longitudinal de la eficacia del TMF en la reducción de la recurrencia de los adenomas.

Se realizan evaluaciones de seguridad a lo largo del ensayo, incluido el seguimiento de los acontecimientos adversos relacionados con el procedimiento de TMF y el estado general de salud de los participantes. Se recogen muestras de heces en varios momentos para analizar los cambios en la composición de la microbiota intestinal mediante técnicas moleculares.

Este ensayo clínico representa un paso crítico para comprender el posible papel del TMF en la prevención de la recurrencia de los adenomas colorrectales tras la resección endoscópica. Al investigar tanto la eficacia como la seguridad del TMF, así como los cambios asociados en la microbiota intestinal, este estudio podría contribuir significativamente al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas para la prevención del cáncer colorrectal. Si tiene éxito, este enfoque podría proporcionar una modalidad de tratamiento no invasiva y potencialmente eficaz para los pacientes con riesgo de recurrencia de adenomas colorrectales, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y reduciendo la carga del cáncer colorrectal.