Tratamiento local frente a quimioterapia paliativa en pacientes con cáncer colorrectal y 10 o más metástasis hepáticas.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.
• Pruebas de imagen basales (TC, RM o PET/TC según sea necesario) o confirmación patológica de metástasis hepáticas, sin metástasis extrahepáticas (se puede considerar la inclusión de lesiones con un diámetro inferior a 10 mm en los pulmones o ganglios linfáticos si es difícil confirmar o se sospecha de metástasis).
• Control de la enfermedad (RC o EP) logrado después de un mínimo de 8 ciclos de quimioterapia sistémica.
• Evaluación por un grupo de expertos en cirugía hepática centralizada para confirmar la presencia de ≥ 10 metástasis hepáticas, que puedan ser tratadas mediante cirugía y/o ablación y/o Terapia Radiante Estereotáctica Abordada Corporalmente (SBRT) para lograr la ausencia de enfermedad (NED). Se define la no resecabilidad como uno o más de los siguientes: ① Incapacidad para someterse a una resección R0; ② Volumen hepático residual insuficiente previsto después de la resección; ③ Después de la resección, ninguna de las tres venas hepáticas puede ser preservada, y no se puede garantizar la preservación del flujo sanguíneo y de los conductos biliares residuales, y no se pueden preservar dos segmentos hepáticos adyacentes.
• Posibilidad de cirugía curativa para la lesión colorrectal primaria.
• Función hematológica, hepática y renal normal en la línea de base.
• Función hepática de grado A según Child-Pugh.
• Estado funcional ECOG de 0-1.
• Tolerancia para someterse a una nueva cirugía y quimioterapia.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Disposición y capacidad para someterse al seguimiento hasta el fallecimiento, la finalización del estudio o la interrupción del estudio.

Criterios de exclusión:

• Presencia definitiva de metástasis extrahepáticas y/o tumor primario que no sea susceptible de resección quirúrgica curativa.
• Embolia arterial grave o ascitis.
• Tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación.
• Crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
• Complicaciones sistémicas graves e incontrolables, como infección o diabetes.
• Enfermedades cardiovasculares clínicamente graves, como accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión), hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico adecuado, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 2-4) y arritmias que requieren medicación.
• Antecedentes o exploración física que indiquen enfermedades del sistema nervioso central (como tumor cerebral primario, epilepsia incontrolable, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular).
• Diagnóstico de otros tumores malignos en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales después de la cirugía radical y/o el carcinoma cervical in situ).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil que no utilicen o se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (dispositivos intrauterinos, métodos anticonceptivos de barrera combinados con gel espermicida o esterilización) o hombres con potencial reproductivo.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
• Cualquier otra enfermedad, lesiones metastásicas que causen deterioro funcional o hallazgos sospechosos en la exploración física que indiquen posibles contraindicaciones para el uso de fármacos experimentales o que coloquen al paciente en un alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.