Un estudio de HLX42 en tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento de la firma del ICF, hombres o mujeres;

2. Pacientes con tumores sólidos malignos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente, que son refractarios al tratamiento estándar o que no lo toleran, o para los cuales no existe un tratamiento estándar disponible (etapa 1); Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, que son refractarios al tratamiento estándar o que no lo toleran, o para los cuales no existe un tratamiento estándar disponible (etapa 2);

3. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;

4. Un índice de estado funcional ECOG de 0-1;

5. Esperanza de vida > 3 meses;

6. Función orgánica adecuada, según lo confirmado por las pruebas de laboratorio dentro de los 7 días previos a la primera administración del producto de investigación;

7. Para pacientes con carcinoma hepatocelular, la puntuación de Child-Pugh debe ser A;

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 2 años previos a la primera administración, excepto el carcinoma cervical in situ curado o el carcinoma basocelular cutáneo;

2. El tipo histopatológico es carcinoma de células grandes, carcinoma adenosquamoso, otros tipos (incluidos, entre otros, el carcinoma sarcomatoide, el carcinoma tipo linfoepitelial, el carcinoma NUT, etc.) o contiene componentes patológicos neuroendocrinos, etc. (etapa 2);

3. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) que requiera el uso de esteroides, EPI actual o EPI sospechosa que no pueda descartarse mediante pruebas de imagen en la evaluación;

4. Sujetos alérgicos a preparaciones proteicas/anticuerpos monoclonales/cualquier componente de la formulación del producto de investigación;

5. Sujetos con antecedentes de trastornos oculares graves conocidos;

6. Enfermedades infecciosas sistémicas activas que requieran antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas previas a la primera administración del producto de investigación;

7. Cualquier síntoma o enfermedad cardiovascular y cerebrovascular clínica mal controlada;

8. Pacientes que han sido considerados no aptos para la inclusión por el investigador, debido a metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o meningitis cancerosa con síntomas clínicos, o metástasis cerebrales o de la médula espinal no controladas que hayan sido evidenciadas;

9. Pacientes que han recibido tratamiento sistémico con esteroides a largo plazo (equivalente a prednisona > 10 mg/día) o agentes inmunosupresores de cualquier otra forma, que deben suspenderse al menos 2 semanas antes de la primera infusión del producto de investigación;

10. Pacientes que hayan utilizado inhibidores o inductores potentes de CYP2D6/CYP3A dentro de las 2 semanas previas a la primera administración;

11. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH u otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;

12. Pacientes con infección activa por VHB o VHC o coinfección por VHB/VHC;

13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;

14. Sujetos que no son aptos para participar en este estudio clínico debido a cualquier anomalía clínica o de laboratorio u otras razones, según lo evalúe el investigador.