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NCT06214988

Defunción selectiva de la ostomía en la resección anterior baja para el cáncer de recto.

Reclutando

Descripción

El objetivo de este estudio observacional con un ensayo clínico aleatorizado anidado es investigar un enfoque selectivo de la desviación del estoma en la resección anterior baja en pacientes con cáncer de recto. El objetivo primario es un resultado híbrido, denominado resultado "ideal"; supervivencia sin estoma a los dos años y sin complicaciones mayores de la resección anterior baja (LARS), lo que refleja un resultado funcionalmente adecuado tras la resección anterior baja para el cáncer de recto. Los objetivos secundarios incluyen la dehiscencia anastomótica, la mortalidad posoperatoria, las reintervenciones, las complicaciones relacionadas con el estoma, las medidas de calidad de vida, las complicaciones de la LARS y la tasa de estoma permanente hasta dos años después de la cirugía inicial.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con cáncer de recto programados para una resección anterior baja con anastomosis mediante TME con cualquier abordaje quirúrgico.

Criterios de inclusión adicionales para la parte aleatorizada del estudio:

  • Pacientes menores de 80 años.
  • Pacientes con un grado de aptitud física I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), según lo determine el anestesiólogo o el cirujano.
  • Pacientes sin signos radiológicos claros de enfermedad a distancia antes de la cirugía del cáncer de recto (la cirugía metastásica previa no es un criterio de exclusión).
  • Puntuación de riesgo de fuga anastomótica de 0-1.
  • Disposición a participar en la aleatorización.

Criterios de exclusión:

  • Conocimiento insuficiente de sueco, noruego, danés o inglés para comprender los cuestionarios o dar el consentimiento.
  • Resección rectal de urgencia (resección del tumor debido a obstrucción intestinal, perforación, etc.).
  • Embarazo o lactancia. Criterios de exclusión adicionales para la parte aleatorizada del estudio.
  • Irradiación pélvica previa (por ejemplo, debido a cáncer ginecológico o urológico).
  • Perforación tumoral preoperatoria o sepsis pélvica.
  • Más allá de la cirugía TME y/o resección concurrente de otro órgano.
  • Tratamiento concurrente con corticosteroides (dosis equivalente de prednisona ≥ 10 mg diarios).
  • Quimioterapia postoperatoria planificada.
  • Tabaquismo que no se ha interrumpido por completo cuatro semanas antes de la cirugía.
  • Consumo excesivo de alcohol con consecuencias sociales y médicas (según lo determine el cirujano responsable). Criterios de exclusión intraoperatorios para la parte aleatorizada del estudio.
  • >2 aplicaciones de grapas para la transección rectal.
  • Pérdida de sangre intraoperatoria ≥ 250 ml para cirugía mínimamente invasiva.
  • Pérdida de sangre intraoperatoria ≥ 500 ml para cirugía abierta o convertida.
  • Realización de más de una anastomosis intraabdominal.
  • Anillos incompletos.
  • Prueba de fuga de aire positiva.
  • Cualquier evento adverso intraoperatorio significativo, a discreción del cirujano operador (por ejemplo, uretrotomía, perforación intestinal o tumoral, evento médico grave: embolia pulmonar, arritmia cardíaca) (Gawria, 2022).
  • TME con anastomosis que finalmente no se realiza.

Información del Ensayo

NCT06214988
Reclutando
Sin fase definida
212 participantes
Sep 2024
Dic 2027

Ubicaciones1

Sweden (1)
Skåne University Hospital
Malmö