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NCT06222255

Seguridad y eficacia del lavado transanal en pacientes con trastornos del sueño causados por el síndrome de la resección anterior baja tras la cirugía de cáncer de recto (TraLARS)

Reclutando

Descripción

La cirugía de preservación del músculo del esfínter anal se ha convertido en el procedimiento estándar en el tratamiento del cáncer de recto y, gracias a los avances en las técnicas quirúrgicas, ahora se puede realizar en tumores ubicados más cerca del ano. Este método permite a los pacientes evitar una ostomía permanente, manteniendo la continuidad de los intestinos y permitiendo las deposiciones a través del ano, lo que lo convierte en un procedimiento muy preferido. Además, los avances en los diversos tratamientos del cáncer han conducido a una mejora de las tasas de supervivencia a largo plazo.

La cirugía de preservación del músculo del esfínter anal se utiliza habitualmente en el tratamiento del cáncer de recto, y aproximadamente el 90% de los pacientes experimentan cambios en los hábitos intestinales después de la cirugía. Estos cambios incluyen diarrea característica, urgencia para defecar, deposiciones frecuentes e incontinencia fecal, que en conjunto se conocen como síndrome de resección anterior (ARS). En particular, en el caso del cáncer de recto bajo, a menudo se manifiesta como síndrome de resección anterior baja (LARS). Estos síntomas son más intensos inmediatamente después de la cirugía, y generalmente persisten en un grado significativo durante 1 o 2 años, con cierta mejoría con el tiempo. Sin embargo, para muchos pacientes, el LARS sigue siendo un desafío de por vida, que afecta significativamente su calidad de vida. Los síntomas nocturnos del LARS, en particular, tienen un profundo efecto en la calidad del sueño, lo que puede provocar un deterioro de la calidad de vida en general.

Actualmente, no existe un método definitivo para curar por completo el LARS, y los enfoques disponibles se centran en tratamientos empíricos o en el control de los síntomas a corto plazo mediante medicamentos como el loperamida.

La loperamida afecta directamente al sistema neuromuscular del intestino, reduciendo su motilidad. Esto prolonga el tiempo que los alimentos permanecen en el intestino, lo que permite una absorción suficiente de humedad y electrolitos, y, en consecuencia, reduce los síntomas de la diarrea. La loperamida está disponible en dos formas: óxido de loperamida e hidrocloruro de loperamida. Si bien los productos de óxido de loperamida, como Arestal®, fueron recetados por los médicos hasta agosto de 2017, la aprobación fue revocada, quedando el hidrocloruro de loperamida como la única forma utilizada a nivel nacional. Se presenta en un solo producto que contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida y en un producto combinado con 0,25 mg de hidrocloruro de loperamida, un agente esterilizante en el intestino (por ejemplo, acrilonitrilo, berberina) y un antiespasmódico.

El lavado transanal (TAI) es un método en el que los pacientes se auto administran agua en el recto a través de un enema, limpiando físicamente el ano y el recto. Esta técnica se utiliza a menudo en pacientes con estreñimiento crónico o incontinencia fecal. Se ha demostrado que el TAI es beneficioso, especialmente para mejorar los síntomas de los pacientes que experimentan disfunción intestinal después de una cirugía de preservación del esfínter, especialmente en aquellos que se sometieron a una resección anterior baja.

Sin embargo, actualmente no existe investigación sobre la utilidad y la seguridad del TAI para los pacientes con LARS, que aborde específicamente si puede mejorar los síntomas nocturnos asociados con el síndrome de LARS y mejorar la calidad del sueño. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto del TAI en la calidad del sueño en pacientes con síntomas nocturnos del síndrome de LARS.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 19 años o más.

2. Pacientes que se hayan sometido a una resección anterior baja o ultrabaja por cáncer de recto (a menos de 15 cm del borde anal).

3. Pacientes que hayan pasado al menos 24 meses desde la cirugía (excluyendo aquellos con incontinencia; los pacientes que hayan recibido tratamiento oncológico postoperatorio deben haber completado el tratamiento, y los pacientes que se hayan sometido a una cirugía de reconstrucción intestinal deben haber pasado al menos 6 meses desde la cirugía, o, para los pacientes que recibieron radioterapia preoperatoria prolongada, al menos 18 meses desde la cirugía).

4. Pacientes evaluados con una puntuación LARS alta que también tengan una puntuación ISI de 3 o 4.

5. Pacientes que comprendan y tengan la capacidad de participar en este ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que estén tomando actualmente medicación para el LARS en el último mes.

2. Pacientes con antecedentes de cirugía previa por cáncer colorrectal.

3. Pacientes con cáncer colorrectal recurrente.

4. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico concomitante.

5. Pacientes que requieran una colostomía permanente.

6. Pacientes que se hayan sometido a radioterapia postoperatoria para el cáncer.

7. Pacientes con afecciones subyacentes que no estén controladas con tratamiento médico interno.

8. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

9. Pacientes con síntomas de estreñimiento o diarrea que no estén controlados con medicación.

10. Pacientes con síntomas preoperatorios de incontinencia fecal.

11. Pacientes alérgicos al fármaco en investigación.

12. Pacientes que el investigador principal y el personal del estudio consideren no aptos para participar en el ensayo clínico.

13. Pacientes con puntuaciones ISI de 1 o 2.

Información del Ensayo

NCT06222255
Reclutando
Sin fase definida
52 participantes
Dic 2023
Dic 2025

Ubicaciones1

South Korea (1)
Seoul National University Hospital
Seoul