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NCT06222645

PPG frente a ICG en resecciones gastrointestinales

Reclutando

Descripción

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado compara una nueva técnica óptica con el tratamiento estándar para evaluar la perfusión tisular en la cirugía gastrointestinal. Los participantes se asignan aleatoriamente para recibir imágenes fotopletismográficas intraoperatorias (iPPG) o imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG). En el grupo de ICG, los datos de fluorescencia se analizan de forma exhaustiva de dos maneras distintas: (1) Evaluación cualitativa: interpretación visual en tiempo real del flujo angiográfico por parte del cirujano; y (2) Evaluación cuantitativa: análisis basado en software de la cinética de la fluorescencia (por ejemplo, tiempo hasta el pico, intensidad máxima) para generar parámetros de perfusión objetivos. El estudio tiene como objetivo determinar el grado de concordancia entre las evaluaciones basadas en iPPG y las dimensiones cualitativas y cuantitativas del estándar de ICG.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥ 18 años).
  • Pacientes programados para someterse a una resección gastrointestinal electiva que requiera una anastomosis gastrointestinal primaria o enteroentérica.
  • Pacientes capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad o alergia conocida al verde de indocianina (ICG), al yodo o a cualquier componente de la formulación de ICG.
  • Insuficiencia hepática grave (por ejemplo, clase C de Child-Pugh).
  • Embarazo o lactancia.
  • Cirugía de emergencia.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o el programa de seguimiento, según el criterio del investigador.

Información del Ensayo

NCT06222645
Reclutando
Sin fase definida
200 participantes
Nov 2023
Abr 2026

Ubicaciones3

China (1)
Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Yantai
Russia (2)
Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
Saint Petersburg
High-Tech Clinic Beloostrov
Saint Petersburg