NCT06229041
Tratamiento neoadyuvante total ± inmunoterapia para cáncer colorrectal localmente avanzado de alto riesgo (TNTi)
Descripción
* La tasa de respuesta completa entre los dos grupos
* La supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años entre los dos grupos
* La toxicidad de la quimiorradioterapia y la inmunoterapia
* Las complicaciones postoperatorias. Los participantes recibirán tratamiento neoadyuvante total ± inmunoterapia seguido de cirugía.
Los investigadores compararán el tratamiento neoadyuvante ± inmunoterapia para evaluar la tasa de respuesta completa.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Mayor de 18 años y menor de 75 años.
2. Puntuación ECOG de 0-1.
3. Adenocarcinoma colorrectal confirmado por patología.
4. La distancia entre el borde inferior del tumor y el margen anal es ≤12 cm, o la distancia entre el anillo anorrectal (ARJ) es ≤8 cm.
5. La etapa inicial local en la resonancia magnética (RM) fue T4b, o mrN2, o MRF positivo, o EMVI positivo, o metástasis en los ganglios linfáticos laterales (mrLLND+).
6. No hay evidencia de metástasis a distancia.
7. No hay antecedentes de radioterapia pélvica.
8. No hay antecedentes de cirugía o quimioterapia para el cáncer de recto.
9. Infecciones sistémicas que no requieren tratamiento antibiótico.
10. No asociado con enfermedades del sistema inmunitario.
11. Hemograma: ANC >1,5 células/mm³, HGB >9,0 g/dL, PLT >800.000/mm³.
12. Bioquímica sanguínea: bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), AST ≤2,5 veces el ULN, ALT ≤2,5 veces el ULN.
13. Creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad y aclaramiento de creatinina endógena ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
14. Se permite la inclusión de pacientes con hipertensión bien controlada.
15. Relación estándar internacional (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1,5 veces el límite superior del valor normal (solo aplicable a pacientes que no han recibido terapia anticoagulante; los pacientes que reciben terapia anticoagulante deben mantener los anticoagulantes dentro de los requisitos terapéuticos).
16. FT3, FT4 y TSH normales o anormales no tienen relevancia clínica.
17. Función cardíaca normal, es decir, un examen de ECG normal o anormal no tiene relevancia clínica, y la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) mostrada por el ecocardiograma es mayor del 50%.
18. El paciente leyó y firmó el consentimiento informado de este estudio y aceptó participar en este estudio.
19. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado, mostraron buena adherencia y cooperaron con el seguimiento. Se recomienda que todos los pacientes proporcionen muestras de tejido tumoral (preferiblemente frescas) para pruebas patológicas/genéticas antes de la inscripción.
20. Los hombres fértiles o las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el ensayo y continuar con la anticoncepción durante 12 meses después del final del tratamiento.
Criterios de exclusión:
1. Cáncer de recto recurrente.
2. Inestabilidad de microsatélites (MSI) o deleción del gen de reparación de errores de emparejamiento (dMMR).
3. El paciente ha tenido otros cánceres en los últimos 5 años (además del carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente).
4. El paciente ha tenido enfermedades embólicas arteriales en los últimos 6 meses, como angina de pecho, infarto de miocardio (IM), accidente isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (ACV), etc.
5. Ha recibido otros tipos de terapia antitumoral o experimental.
6. La paciente está embarazada o en período de lactancia.
7. El paciente tiene otras enfermedades o trastornos mentales que puedan afectar la participación del paciente en este estudio.
8. Pacientes que previamente recibieron terapia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de VEGFR.
9. Se realizaron/recibieron procedimientos quirúrgicos mayores dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio o los efectos secundarios de los cuales aún no se han recuperado, vacunación en vivo, inmunoterapia y radioterapia dentro de las 2 semanas.
10. Pacientes del estudio que recibieron factores estimulantes de la hematopoyesis, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), eritropoyetina, etc., dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco.
11. Alergia conocida al fármaco de investigación y sus componentes.
12. Enfermedad pulmonar activa (neumonía intersticial, neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva, asma) o antecedentes de tuberculosis activa.
13. Tiene cualquier problema clínico fuera de su control, que incluye, entre otros:
a. Infección persistente o activa (grave).
b. Hipertensión mal controlada (presión arterial persistente mayor de 150/90 mmHg).
c. Diabetes mellitus mal controlada.
d. Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV o bloqueo cardíaco según la definición de la Sociedad Cardíaca de Nueva York).
e. Tiene o sospecha de una enfermedad autoinmune, o antecedentes de enfermedad autoinmune o síndromes que requieren tratamiento con un esteroide/sistema inmunosupresor, como hipofisitis, colitis, hepatitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.
14. Otras condiciones médicas agudas o crónicas graves o anomalías en las pruebas de laboratorio que el investigador determine que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.