NCT06233942
Estudio de fase 1a/1b, el primero en humanos, de BG-C9074 en monoterapia y en combinación con otras terapias antineoplásicas en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de cualquier procedimiento, toma de muestras o recopilación de datos específico del estudio.
2. Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
3. Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables, confirmados histológica o citológicamente, que hayan recibido previamente terapia sistémica estándar y cuyo cáncer no sea susceptible de tratamiento con intención curativa, y para los cuales no esté disponible o no se tolere un tratamiento adicional. La inscripción se limitará a participantes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), colangiocarcinoma (CCA), cáncer de endometrio, cáncer de pulmón no microcítico escamoso (NSCLC), cáncer de mama triple negativo (TNBC) u cáncer de ovario. En la cohorte de Japón, la inscripción se limitará a participantes con cáncer de mama HR+/HER2-, TNBC, cáncer de endometrio o cáncer de ovario.
4. ≥ 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).
5. Capacidad para proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada.
6. Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método de anticoncepción altamente eficaz durante la duración del estudio y durante ≥ 7 meses después de la última dosis del fármaco(s) del estudio.
8. Los hombres no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método de anticoncepción altamente eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante ≥ 4 meses después de la última dosis del fármaco(s) del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al homólogo 4 de B7 (B7H4) o un ADC con un inhibidor de la topoisomerasa 1 (TOP1i).
2. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebrales no controladas o no tratadas.
3. Cualquier malignidad ≤ 2 años antes de la primera dosis del tratamiento(s) del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer recurrente localmente que haya sido tratado con intención curativa (por ejemplo, cáncer de piel basal o de células escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama).
4. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa ≥ Grado 2, saturación de oxígeno en reposo < 92% o necesidad de oxígeno suplementario (incluido el uso intermitente) al inicio.
5. Diabetes no controlada.
6. Infección (incluida la infección por tuberculosis) que requiera terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica (oral o intravenosa) ≤ 14 días antes de la primera dosis del tratamiento(s) del estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.