Un estudio de MGC026 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años, capaces de proporcionar consentimiento informado.
• Adecuado estado general y parámetros de laboratorio.
• Disponibilidad de una muestra de tumor conservada o de tejido tumoral fijado en formalina y embebido en parafina. Los participantes pueden someterse a una biopsia tumoral reciente para obtener una muestra para su análisis si no se dispone de una muestra tumoral conservada. Los participantes que no dispongan de una muestra de tejido conservada y que no puedan someterse de forma segura a una biopsia reciente, según lo determine la consulta entre el patrocinador y el investigador, serán elegibles.
• Tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos, que incluyan: carcinoma de células escamosas (CCE) de cabeza y cuello, CCE esofágico, cáncer de pulmón no microcítico escamoso y no escamoso, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de vejiga, sarcoma, cáncer de endometrio, melanoma, cáncer de próstata resistente a la castración, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer colorrectal, cáncer gástrico o gastroesofágico, carcinoma pancreático, cáncer de células claras de riñón o cáncer hepatocelular.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1. Los participantes con CRPC metastásico sin enfermedad medible son elegibles.
• Deben estar dispuestos a utilizar métodos de anticoncepción altamente eficaces desde el momento del consentimiento hasta 7 meses después de la interrupción de MGC026.
• No deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterios de exclusión:

• Cualquier enfermedad o trastorno psiquiátrico subyacente que afecte a la capacidad del participante para recibir, tolerar o cumplir con el tratamiento o los procedimientos del estudio previstos.
• Otro cáncer que haya requerido tratamiento en los últimos 2 años, con la excepción de aquellos con bajo riesgo de propagación o muerte del cáncer, como el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, el cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason < 6) o el carcinoma in situ.
• Los pacientes con antecedentes de metástasis previas en el sistema nervioso central (SNC) deben haber sido tratados, estar asintomáticos y no estar recibiendo tratamiento concurrente para la enfermedad del SNC, presentar progresión de las metástasis del SNC en la resonancia magnética, la tomografía computarizada o la tomografía por emisión de positrones, o tener antecedentes de enfermedad leptomeningea o compresión de la médula espinal en el momento de la inscripción.
• Tratamiento con cirugía, terapia sistémica contra el cáncer, inmunoterapia, terapia con células T de receptores quiméricos de antígenos o terapia anti-hormonal dentro de los intervalos especificados en el protocolo.
• Tratamiento previo con cualquier agente dirigido a B7-H3 para el cáncer o cualquier ADC con una carga de topoisomerasa.
• Trasplante previo de células madre autólogas o alogénicas o de órganos sólidos.
• Trastornos cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos.
• Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera tratamiento parenteral en el plazo de 1 semana antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o C o prueba positiva conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el antígeno del núcleo, o reacción en cadena de la polimerasa para la hepatitis C.
• Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
• Traumatismo grave o cirugía mayor en el plazo de 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a las proteínas recombinantes.