Estudio de fase I/II de HYP-2090PTSA en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan la mutación KRAS.

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o de su representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Edad: 18 años o más;
• Sujetos con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos confirmados histológica o citológicamente;
• Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según la definición de RECIST v1.1;
• Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) con un estado funcional de 0-1;
• Se espera una supervivencia de ≥ 3 meses;
• Los pacientes deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido un tratamiento quirúrgico o intervencionista importante en las 4 semanas previas a la primera dosis, con la excepción de una biopsia tumoral, punción, etc. Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral (radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica) en las 4 semanas previas a la primera dosis, o que hayan recibido terapia dirigida de moléculas pequeñas o quimioterapia en las 2 semanas previas, o que hayan recibido radioterapia paliativa para metástasis óseas en las 2 semanas previas, o que hayan recibido nitrosoureas o mitomicina C en las 6 semanas previas;
• Pacientes que hayan recibido vacunas vivas en las 4 semanas previas a la primera dosis;
• Pacientes que hayan participado previamente en ensayos clínicos de otros fármacos en las 4 semanas previas a la primera dosis;
• Pacientes con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central en los 12 meses previos a la inclusión, como convulsiones, embolia/hemorragia cerebral, parálisis, afasia, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, enfermedad psiquiátrica o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del sistema nervioso central;
• Presencia de enfermedades pulmonares graves, como embolia pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial en la evaluación inicial;
• Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido;
• Pacientes con infección activa;
• Pacientes que sean positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH1/2), positivos para el anticuerpo treponema pallidum (se requiere que los positivos para el anticuerpo treponema pallidum se sometan a una prueba de confirmación, y se pueden incluir aquellos con una prueba de confirmación negativa), hepatitis B crónica activa (HBsAg positivo y ADN-HBV > 500 UI/mL) o hepatitis C activa (anticuerpo HCV positivo y HCV-ARN > límite inferior de detección por el centro de investigación);
• Sujetas que estén amamantando o que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo en sangre/orina durante el período de evaluación;
• Cualquier otra condición del sujeto (por ejemplo, condición mental, geográfica o médica) que no le permita cumplir con el estudio y los procedimientos de seguimiento, u otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que el sujeto no sea apto para la inclusión en este estudio.