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NCT06244771
Un estudio que evalúa el fármaco FMC-376 en participantes con tumores sólidos que presentan la mutación KRAS G12C.
Reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el fármaco FMC-376 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS G12C. Este ensayo clínico se llevará a cabo en 3 fases: Fase 1A (escalada de dosis), Fase 1B (expansión de dosis) y Fase 2 (expansión de cohortes). Se evaluarán múltiples niveles de dosis en participantes con tumores sólidos avanzados.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados localmente irresecables o metastásicos con mutación KRAS G12C, confirmados histológica o citológicamente
- Pacientes que han recibido tratamiento estándar previo y han presentado progresión o han sido intolerantes a este, O bien, se considera que el tratamiento estándar no es apropiado, O bien, se considera que un agente experimental es el tratamiento estándar
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Aceptación de no participar en otro estudio interventional mientras recibe el fármaco del estudio
Criterios de exclusión:
- Enfermedad leptomeningea o meningitis carcinomatosa
- Toxicidad clínicamente significativa resultante de terapias contra el cáncer previas
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a FMC-376 o a cualquier componente del fármaco del estudio
- Afección que interfiera con la absorción del fármaco del estudio
- Cualquier enfermedad o antecedente médico que afecte a la seguridad o al cumplimiento de los requisitos del estudio, o que afecte a la capacidad de interpretar los datos del estudio
Información del Ensayo
NCT06244771
Reclutando
Fase 1
403 participantes
Feb 2024
Ubicaciones26
Australia (6)
Eastern Health - Box Hill Hospital
Box Hill
Icon Cancer Centre Kurralta Park
Kurralta Park
Macquarie University
Macquarie Park
Linear Clinical Research Ltd
Nedlands
GenesisCare North Adelaide
North Adelaide
Tasman Health Care
Southport
South Korea (5)
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeonggi-do
The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
Gyeonggi-do
Korea University Anam Hospital
Seoul
Seoul National University Hospital
Seoul
Severance Hospital
Seoul
United States (15)
Dana-Farber Cancer Institute
Boston
Karmanos Cancer Institute
Detroit
Northwest Cancer Centers
Dyer
Virginia Cancer Specialists
Fairfax
The University of Kansas Cancer Center
Fairway
The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston
Community Clinical Trials
Kingwood
University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center - Moores Cancer Center
La Jolla
Florida Cancer Specialists and Research Institute
Lake Mary
University of California Irvine (UCI) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
Orange
University of Pennsylvania
Philadelphia
South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
San Antonio
UT Health San Antonio
San Antonio
University of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
San Francisco
START Mountain Region
West Valley City