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NCT06246344
Radioterapia adaptativa con refuerzo en las lesiones primarias y los ganglios positivos en el tratamiento neoadyuvante del cáncer colorrectal localmente avanzado.
Activo, No Reclutando
Fase 3
Descripción
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia con dosis adaptativa dirigida a las lesiones primarias y a los ganglios linfáticos positivos, basada en la radioterapia adaptativa guiada por RM o CBCT o FBCT, en el tratamiento neoadyuvante del cáncer colorrectal localmente avanzado.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal confirmado histopatológicamente.
- Tumor localizado a ≤10 cm del borde anal.
- Edad ≥18 años.
- Grupo de rendimiento oncológico de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
- Tumor primario no tratado previamente, confirmado por ecografía endorrectal (ERUS) o
- Resonancia magnética (RM) como cT3-4/N+ según la octava edición de la clasificación AJCC.
- Capacidad para proporcionar muestras de tejido y sangre para la investigación traslacional.
- Esperanza de vida prevista de ≥6 meses.
- Función normal de los principales órganos (dentro de los 14 días previos a la inclusión) y aptitud para recibir quimiorradioterapia.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de quimioterapia, radioterapia o tratamiento quirúrgico previo para el cáncer de recto, incluida la resección tumoral transanal.
- Cáncer de recto localmente recurrente.
- Antecedentes de poliposis adenomatosa familiar.
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al 5-fluorouracilo (fluorouracilo) y/o oxaliplatino.
- Antecedentes de dificultad o incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales.
- Diagnóstico de malignidad distinta del cáncer de recto en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales completamente curado, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o el carcinoma in situ tratado con resección radical).
- Metástasis a distancia confirmada, es decir, cM1, mediante imagen o biopsia.
- Antecedentes de radioterapia pélvica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica grave o incontrolable.
Información del Ensayo
NCT06246344
Activo, No Reclutando
Fase 3
128 participantes
Dic 2023
Dic 2025
Ubicaciones1
China (1)
Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
Jinan