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NCT06246344

Radioterapia adaptativa con refuerzo en las lesiones primarias y los ganglios positivos en el tratamiento neoadyuvante del cáncer colorrectal localmente avanzado.

Activo, No Reclutando Fase 3

Descripción

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia con dosis adaptativa dirigida a las lesiones primarias y a los ganglios linfáticos positivos, basada en la radioterapia adaptativa guiada por RM o CBCT o FBCT, en el tratamiento neoadyuvante del cáncer colorrectal localmente avanzado.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal confirmado histopatológicamente.
  • Tumor localizado a ≤10 cm del borde anal.
  • Edad ≥18 años.
  • Grupo de rendimiento oncológico de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  • Tumor primario no tratado previamente, confirmado por ecografía endorrectal (ERUS) o
  • Resonancia magnética (RM) como cT3-4/N+ según la octava edición de la clasificación AJCC.
  • Capacidad para proporcionar muestras de tejido y sangre para la investigación traslacional.
  • Esperanza de vida prevista de ≥6 meses.
  • Función normal de los principales órganos (dentro de los 14 días previos a la inclusión) y aptitud para recibir quimiorradioterapia.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de quimioterapia, radioterapia o tratamiento quirúrgico previo para el cáncer de recto, incluida la resección tumoral transanal.
  • Cáncer de recto localmente recurrente.
  • Antecedentes de poliposis adenomatosa familiar.
  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al 5-fluorouracilo (fluorouracilo) y/o oxaliplatino.
  • Antecedentes de dificultad o incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales.
  • Diagnóstico de malignidad distinta del cáncer de recto en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales completamente curado, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o el carcinoma in situ tratado con resección radical).
  • Metástasis a distancia confirmada, es decir, cM1, mediante imagen o biopsia.
  • Antecedentes de radioterapia pélvica.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Presencia de cualquier enfermedad sistémica grave o incontrolable.

Información del Ensayo

NCT06246344
Activo, No Reclutando
Fase 3
128 participantes
Dic 2023
Dic 2025

Ubicaciones1

China (1)
Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
Jinan