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NCT06252142
Estudio que evalúa si la estrategia de «esperar y observar» es adecuada en el cáncer de recto.
Reclutando
Descripción
Una de las opciones de tratamiento estándar que se ofrece a los pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado es la radioterapia y la quimioterapia neoadyuvantes (tratamiento administrado antes de la cirugía), seguidas de la cirugía. En los pacientes cuyo tumor se ha reducido por completo después del tratamiento neoadyuvante, la estrategia de "observación y espera" también es una opción. Esta es otra opción de tratamiento estándar para los pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado. En esta estrategia, se realiza un seguimiento del paciente después de la finalización del tratamiento. En este estudio, los investigadores simplemente observarán la respuesta del paciente al tratamiento, controlarán los efectos secundarios del tratamiento y evaluarán su calidad de vida mediante cuestionarios estandarizados. No se requerirán pruebas ni visitas adicionales al hospital como parte de este estudio. Se realizará un seguimiento del paciente, según el protocolo de seguimiento estándar, durante al menos 2 años después de la finalización del tratamiento.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años.
- Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal localmente avanzado y que cumplan los criterios para la estrategia de "observación y espera" según las guías de consenso internacional [3,1].
- Adenocarcinoma confirmado por biopsia (no signet o no mucinoso) T1-4a o N0-2, más enfermedad metastásica limitada (metástasis en 1 o 2 órganos O 1 o 2 metástasis que afecten a un solo órgano).
- Enfermedad no circunferencial con CCL (circunferencia del cáncer local) inferior a 7 cm.
- Recto inferior o medio, que se extienda hasta 7 cm desde el borde anal.
- Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con la intención de "observación y espera" con quimiorradioterapia neoadyuvante (TNT) o quimiorradioterapia local (LCRT), con o sin braquiterapia, y que hayan completado la parte de TNT del tratamiento hasta marzo de 2024 (para la cohorte retrospectiva).
- Se considerará e incluirá a los pacientes que no consientan participar en estudios intervencionales en curso, como el estudio SCOTCH o cualquier estudio futuro.
- Consentimiento para participar en el seguimiento estándar y responder a los cuestionarios de calidad de vida.
- Se incluirá a los pacientes que hayan interrumpido el seguimiento si han completado el tratamiento y están recibiendo seguimiento localmente, y aceptan participar por vía telefónica.
Criterios de exclusión:
- No cumplen los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Información del Ensayo
NCT06252142
Reclutando
Sin fase definida
260 participantes
Abr 2024