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NCT06252649
Estudio de sotorasib, panitumumab y FOLFIRI frente a FOLFIRI con o sin bevacizumab en participantes con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS p.G12C que no han recibido tratamiento previo.
Reclutando
Fase 3
Descripción
El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) en participantes sin tratamiento previo que presenten cáncer colorrectal metastásico (CCm) con mutación KRAS p.G12C, que reciban sotorasib, panitumumab y FOLFIRI, en comparación con FOLFIRI con o sin bevacizumab-awwb.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico con mutación KRAS p.G12C documentada por patología mediante un ensayo validado localmente.
- Detección de la mutación KRAS p.G12C en el laboratorio central.
- Enfermedad metastásica medible según los criterios RECIST v1.1.
- Índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de ≤ 1.
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas no tratadas.
- Enfermedad leptomeningea.
- Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS p.G12C.
- Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada basal.
Información del Ensayo
NCT06252649
Reclutando
Fase 3
450 participantes
Jul 2024
Ene 2028