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NCT06253871

Un estudio de fase I/Ib de IAM1363 en cánceres HER2.

Reclutando Fase 1

Descripción

Este es un estudio de fase 1/1b, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y optimización de dosis, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de IAM1363 en participantes con cánceres avanzados que presentan alteraciones en el gen HER2.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana 72% 12.2 Phase 3 / n=1523 1 PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana 75% 9.8 Phase 3 / n=81 1 PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana 79% 9.3 Phase 3 1 PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana — — Phase 3 1 PMID 40906970 · 2026
Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana 75% 9.8 Phase 3 / n=81 1 PMID 40906970
Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana 79% 9.3 Phase 3 1 PMID 40906970

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión principales:

  • Edad ≥ 18 años
  • Presentar neoplasia HER2-alterada recurrente/refráctaria; para cohortes seleccionadas, se requiere la confirmación prospectiva de la alteración de HER2 mediante pruebas centralizadas
  • Presentar progresión de la enfermedad después de la última terapia sistémica, o ser intolerante a la última terapia sistémica
  • Presentar enfermedad radiográficamente medible según RECIST v1.1 y/o RANO-BM
  • Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1
  • Presentar función hematológica, hepática y renal basal adecuada
  • Presentar fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) ≥ 50%
  • Ser capaz de tragar medicamentos orales

Criterios de exclusión principales:

  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2. Excepción: los participantes con VIH bien controlado (por ejemplo, CD4 >350/mm3 y carga viral indetectable) son elegibles
  • Enfermedad hepática activa actual, incluida la hepatitis A, la hepatitis B o la hepatitis C
  • Náuseas y vómitos refráctarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección significativa del intestino delgado que impediría una absorción adecuada
  • Diabetes no controlada
  • Antecedentes de trasplante de órganos sólidos
  • Antecedentes de hemorragia del SNC de grado ≥2, o cualquier hemorragia del SNC dentro de los 28 días antes del C1D1
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa (EPINI). (Excepciones: los participantes con EPINI de grado 1 previa que se haya resuelto por completo son elegibles)
  • Participantes que requieran terapia local inmediata para metástasis cerebrales

Información del Ensayo

NCT06253871
Reclutando
Fase 1
383 participantes
Mar 2024

Ubicaciones53

France (3)
Centre Georges François Leclerc
Dijon
Institut de Cancerologie de l'Ouest
Saint-Herblain
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole Institut Claudius Regaud "
Toulouse
Ireland (3)
Cork University Hospital, Wilton
Cork
St. Vincent's University Hospital
Dublin
The START center Dublin
Dublin
Italy (4)
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3
Florence
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Milan
Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
Milan
Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
Naples
Netherlands (1)
Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
Amsterdam
South Korea (4)
Asan Medical Center
Seoul
Samsung Medical Center
Seoul
Seoul National University Hospital
Seoul
Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
Seoul
Spain (6)
Hospital Universitario Vall dHebron
Barcelona
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid
START Madrid CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
Madrid
Hospital Universitario Regional Málaga
Málaga
Hospital Universitario Virgen del Rocio
Seville
Hospital Clinico Universitario de Valencia (INCLIVA)
Valencia
United Kingdom (3)
Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Chelsea)
Chelsea
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital
Oxford
Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital (RMH)/Sutton
Sutton
United States (29)
University of Michigan
Ann Arbor
University of Colorado Cancer Center
Aurora
NEXT Oncology - Austin
Austin
Dana Farber Cancer Institute
Boston
Massachusetts General Hospital
Boston
University of Chicago
Chicago
Cleveland Clinic
Cleveland
University Hospital Cleveland Medical Center
Cleveland
Mary Crowley Cancer Research
Dallas
Henry Ford Cancer Institute
Detroit
Duke Cancer Institute
Durham
NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
Fairfax
START - Midwest Cancer Research Center
Grand Rapids
MD Anderson Cancer Center - University of Texas
Houston
Saint Luke's Cancer Institute
Kansas City
UCSD Moores Cancer Center
La Jolla
Dartmouth Hitchcock Medical
Lebanon
USC Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles
University of Miami
Miami
SCRI Oncology Partners
Nashville
Vanderbilt Ingram Cancer Center
Nashville
Rutgers Cancer Institute
New Brunswick
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
New York
OU Health Stephenson Cancer Center
Oklahoma City
Providence Cancer Institute
Portland
Fred Hutchinson Cancer Center
Seattle
Washington University School of Medicine
St Louis
Comprehensive Hematology Oncology
St. Petersburg
START Mountain Region
West Valley City

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov