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NCT06254521

Los efectos del tratamiento neoadyuvante con tislelizumab en combinación con quimioterapia en el cáncer colorrectal localmente avanzado MSS.

Reclutando Fase 2

Descripción

Este estudio tiene como objetivo dilucidar los efectos de la terapia neoadyuvante con tislelizumab en combinación con quimioterapia en el cáncer colorrectal localmente avanzado MSS.

Evidencia documentada

Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y ≤70 años.
  • Adenocarcinoma de colon diagnosticado patológicamente como MSS (confirmado mediante la detección de estabilidad de microsatélites o secuenciación de última generación, o confirmado mediante inmunohistoquímica).
  • El borde inferior del tumor se encuentra a menos de 12 cm del ano, según lo medido por colonoscopia y resonancia magnética (RM) o ecografía transrectal (TRUS).
  • Confirmado mediante resonancia magnética (RM) o ecografía intracavitaria del recto como T3-4 o N+, y M0 mediante tomografía computarizada (TC) con contraste.
  • El índice de estado físico ECOG es de 0-1.
  • Se espera que la esperanza de vida sea superior a 1 año.
  • Primer diagnóstico, sin tratamiento antitumoral previo y sin contraindicaciones para la quimioterapia.
  • Se define una función orgánica adecuada de la siguiente manera: nivel de hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 × LSN, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
  • Consentimiento informado, capacidad para comprender el protocolo del estudio y disposición para participar en el estudio, y proporcionará el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer rectal temprano (T1-2N0M0); el margen inferior del tumor se encuentra a menos de 5 cm del ano y es T4. Se requiere APR (resección abdominoperineal combinada).
  • Cáncer colorrectal multifocal.
  • Obstrucción tumoral o alto riesgo de obstrucción, sangrado y/o perforación que requiera cirugía de emergencia o colocación de un stent.
  • Incapacidad para tolerar la quimioterapia o la inmunoterapia, como, entre otras, la supresión de la médula ósea.
  • Antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides y diversos cánceres in situ.
  • Exacerbación aguda de enfermedades orgánicas importantes (como, entre otras, EPOC, enfermedad coronaria e insuficiencia renal) y/o enfermedades infecciosas agudas graves (como, entre otras, hepatitis, neumonía y miocarditis), puntuación ASA > 3.
  • Trastornos mentales, analfabetismo o barreras de comunicación lingüística que impidan la comprensión del protocolo del estudio.
  • Neuropatía sensorial periférica, que impida la administración de quimioterapia basada en oxaliplatino.
  • Uso continuo de glucocorticoides durante más de 3 días dentro del mes anterior a la firma del formulario de consentimiento informado, o que presente comorbilidades que requieran el uso de terapia con glucocorticoides.
  • Incapacidad para someterse a una exploración de TC con contraste.
  • Embarazo o lactancia.
  • Rechazo a participar en este estudio.
  • Otras situaciones en las que el investigador considere que el paciente no es adecuado para este estudio.

Información del Ensayo

NCT06254521
Reclutando
Fase 2
60 participantes
Feb 2024
Dic 2024

Ubicaciones1

China (1)
The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanning