NCT06254521
Los efectos del tratamiento neoadyuvante con tislelizumab en combinación con quimioterapia en el cáncer colorrectal localmente avanzado MSS.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤70 años.
- Adenocarcinoma de colon diagnosticado patológicamente como MSS (confirmado mediante la detección de estabilidad de microsatélites o secuenciación de última generación, o confirmado mediante inmunohistoquímica).
- El borde inferior del tumor se encuentra a menos de 12 cm del ano, según lo medido por colonoscopia y resonancia magnética (RM) o ecografía transrectal (TRUS).
- Confirmado mediante resonancia magnética (RM) o ecografía intracavitaria del recto como T3-4 o N+, y M0 mediante tomografía computarizada (TC) con contraste.
- El índice de estado físico ECOG es de 0-1.
- Se espera que la esperanza de vida sea superior a 1 año.
- Primer diagnóstico, sin tratamiento antitumoral previo y sin contraindicaciones para la quimioterapia.
- Se define una función orgánica adecuada de la siguiente manera: nivel de hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 × LSN, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
- Consentimiento informado, capacidad para comprender el protocolo del estudio y disposición para participar en el estudio, y proporcionará el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cáncer rectal temprano (T1-2N0M0); el margen inferior del tumor se encuentra a menos de 5 cm del ano y es T4. Se requiere APR (resección abdominoperineal combinada).
- Cáncer colorrectal multifocal.
- Obstrucción tumoral o alto riesgo de obstrucción, sangrado y/o perforación que requiera cirugía de emergencia o colocación de un stent.
- Incapacidad para tolerar la quimioterapia o la inmunoterapia, como, entre otras, la supresión de la médula ósea.
- Antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides y diversos cánceres in situ.
- Exacerbación aguda de enfermedades orgánicas importantes (como, entre otras, EPOC, enfermedad coronaria e insuficiencia renal) y/o enfermedades infecciosas agudas graves (como, entre otras, hepatitis, neumonía y miocarditis), puntuación ASA > 3.
- Trastornos mentales, analfabetismo o barreras de comunicación lingüística que impidan la comprensión del protocolo del estudio.
- Neuropatía sensorial periférica, que impida la administración de quimioterapia basada en oxaliplatino.
- Uso continuo de glucocorticoides durante más de 3 días dentro del mes anterior a la firma del formulario de consentimiento informado, o que presente comorbilidades que requieran el uso de terapia con glucocorticoides.
- Incapacidad para someterse a una exploración de TC con contraste.
- Embarazo o lactancia.
- Rechazo a participar en este estudio.
- Otras situaciones en las que el investigador considere que el paciente no es adecuado para este estudio.