Comparación de la administración de nivolumab subcutáneo en el domicilio del paciente frente a la administración en la clínica a través del programa Cancer CARE (Acceso conectado y experiencia remota) más allá de las paredes (CCBW).

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Presencia de neoplasias malignas confirmadas histológicamente para las cuales el tratamiento con nivolumab intravenoso está actualmente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y para las que se recomienda iniciar un nuevo régimen de tratamiento con nivolumab intravenoso (IV) en monoterapia por parte del oncólogo tratante para cualquiera de las indicaciones que se indican a continuación, y que estén dispuestos a cambiar a nivolumab subcutáneo. Además, los pacientes que estén recibiendo actualmente nivolumab IV en monoterapia también son elegibles, siempre y cuando hagan la transición a nivolumab subcutáneo durante el estudio, y que la primera dosis subcutánea (subQ) se administre en el ciclo 1, día 1 del estudio.

• Nivolumab en monoterapia administrado en el entorno adyuvante para una de las siguientes indicaciones:

• Melanoma en estadio IIB/C, III o IV, completamente resecado
• Carcinoma urotelial tras la resección radical y con alto riesgo de recurrencia
• Carcinoma esofágico o de la unión gastroesofágica, completamente resecado, con enfermedad patológica residual en pacientes adultos que han recibido quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante
• Nivolumab en monoterapia para cáncer avanzado/metastásico para una o más de las siguientes indicaciones:

• Pacientes con carcinoma de células renales (CCR) que han recibido terapia antiangiogénica previa
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con progresión tras o después de la quimioterapia basada en platino (Nota: los pacientes con aberraciones genómicas de EGFR o ALK deben presentar progresión de la enfermedad tras la terapia aprobada por la FDA para estas aberraciones antes de recibir nivolumab)
• Carcinoma de células escamosas esofágico, irresecable, avanzado, recurrente o metastásico (CCE), tras la quimioterapia previa basada en fluoropirimidina y platino
• Melanoma cutáneo irresecable o metastásico
• Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que presenta progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino, o que presenta progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino
• Carcinoma urotelial irresecable o metastásico, como tratamiento de primera línea en combinación con cisplatino y gemcitabina.

• El nivolumab subcutáneo se iniciará como monoterapia tras seis ciclos de cisplatino + gemcitabina
• Carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de cabeza y cuello (CCEHC) con progresión de la enfermedad tras o después de la terapia basada en platino
• Cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) que ha progresado tras el tratamiento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán
• Pacientes que hacen la transición a nivolumab de mantenimiento y que están dispuestos a cambiar a nivolumab subcutáneo tras la finalización de la terapia combinada con ipilimumab y nivolumab para una o más de las indicaciones que se indican a continuación (Nota: los pacientes que interrumpen el tratamiento con ipilimumab debido a toxicidades relacionadas con el sistema inmunitario, pero que se considera que son elegibles para continuar con el tratamiento de mantenimiento con nivolumab en monoterapia por parte de su oncólogo tratante, también son elegibles):

• Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio o alto
• Melanoma cutáneo irresecable o metastásico
• Carcinoma hepatocelular (CHC) previamente tratado con sorafenib
• Cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) que ha progresado tras el tratamiento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán
• Nivolumab en monoterapia administrado en el entorno adyuvante tras el nivolumab neoadyuvante con quimioterapia doble basada en platino para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable (tumores ≥ 4 cm y/o con metástasis ganglionares) y sin mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o reordenamientos del gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK)
• Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier quimioterapia, inmunoterapia, otra terapia sistémica antineoplásica, radioterapia y/o cirugía previa (es decir, la toxicidad residual no debe ser peor que grado 1 [se aceptan toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 2, fatiga de grado 2 y/o cualquier grado de alopecia, siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión]) antes del registro
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
• Valores de aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × el límite superior de la normalidad (LSN). Para los pacientes con metástasis hepáticas basales documentadas, se aplicarán los siguientes límites: 5 × LSN para la transaminasa
• Valores de alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × el límite superior de la normalidad (LSN). Para los pacientes con metástasis hepáticas basales documentadas, se aplicarán los siguientes límites: 5 × LSN para la transaminasa
• Valores de bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN (≤ 2 × LSN para los pacientes con síndrome de Gilbert conocido). Para los pacientes con metástasis hepáticas basales documentadas, se aplicarán los siguientes límites: 2 × LSN para la bilirrubina
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se puede transfundir a los pacientes hasta este nivel, si es necesario, pero la transfusión debe producirse > 1 semana antes del registro)
• Creatinina sérica ≤ 2,0 × LSN para el laboratorio de referencia o una depuración de creatinina calculada ≥ 30 mL/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault, medida ≤ 7 días antes del registro
• Los pacientes deben residir a ≤ 35 millas de la clínica (centro) o dentro del área atendida por la red de proveedores y paramédicos
• La residencia debe tener conexión Wi-Fi para permitir una conexión fiable con el centro de mando remoto
• Los pacientes deben haber firmado el formulario de consentimiento informado (FCI)
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio, según el criterio del investigador
• Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a completar el/los cuestionario(s) del estudio por sí mismos o con ayuda
• Las mujeres en edad fértil (MUF) deben:

• Tener una prueba de embarazo negativa (suero o orina) ≤ 3 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Aceptar utilizar un método anticonceptivo que sea altamente eficaz durante el período de intervención y durante al menos 5 meses después de la última dosis, y aceptar no donar óvulos para fines de reproducción durante el mismo período

Criterios de exclusión:

• Pacientes que reciban cualquier otro agente de investigación o de la práctica clínica estándar que se considere un tratamiento para la neoplasia primaria y que no forme parte del régimen de tratamiento elegible
• Pacientes que requieran asistencia 24/7 con las actividades de la vida diaria (AVD)
• Enfermedades sistémicas concomitantes u otras enfermedades graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera adecuado para participar en este estudio o que interfirieran significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos
• Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, entre otras:

• Infección activa o en curso
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Angina de pecho inestable
• Arritmia cardíaca
• Infarto de miocardio ≤ 6 meses
• Trastorno de la cicatrización de heridas
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Pacientes con cualquier infección grave ≤ 4 semanas antes del registro, incluyendo, entre otras, hospitalización por complicaciones de infecciones
• Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune conocida o sospechada. Se permite la inscripción de pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera terapia de reemplazo hormonal, trastornos cutáneos (como vitiligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo. La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia adrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico. Los pacientes con vitiligo, enfermedad de Graves o psoriasis que no requieran tratamiento sistémico en los últimos 30 días no están excluidos.
• Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (＞ 10 mg diarios de equivalente de prednisona) ≤ 14 días o con otros medicamentos inmunosupresores ≤ 30 días antes del registro. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos, y las dosis de esteroides de reemplazo adrenal ＞ 10 mg diarios de equivalente de prednisona, en ausencia de enfermedad autoinmune activa
• Enfermedad maligna concurrente (presente durante el cribado) que requiera tratamiento o antecedentes de enfermedad maligna previa activa ≤ 2 años antes del registro (es decir, los participantes con antecedentes de enfermedad maligna previa son elegibles si el tratamiento se completó al menos 2 años antes de la aleatorización/asignación de tratamiento y el paciente no presenta evidencia de enfermedad). Los participantes con antecedentes de cáncer de piel basal o carcinoma de células escamosas en etapa temprana o cánceres no invasivos o in situ que se hayan sometido a tratamiento definitivo en cualquier momento también son elegibles
• Pacientes que se hayan sometido a un trasplante de órganos sólidos y/o de células madre hematopoyéticas o de médula ósea no autólogas
• Pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeningeas, excepto las excepciones que se indican a continuación. Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles si:

• Son asintomáticos
• Han sido tratados y los participantes han vuelto a su estado neurológico basal (excepto por los signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del sistema nervioso central [SNC]), y
• No hay evidencia de progresión en la resonancia magnética (RM) durante al menos 4 semanas después de que se complete la terapia dirigida al SNC y ≤ 28 días antes del registro
• Además, los participantes deben haber dejado de tomar corticosteroides o estar tomando una dosis estable o descendente de ≤ 10 mg diarios de prednisona (o equivalente) durante al menos 2 semanas antes del registro
• Participantes con enfermedad cerebral tratados con radioterapia de todo el cerebro
• Anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
• Participantes que están embarazadas o amamantando
• Tratamiento con cualquier vacuna atenuada viva ≤ 30 días antes del registro (se permiten las vacunas que no son atenuadas vivas, incluida la vacuna contra el COVID-19)
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido positivo con una infección oportunista que define el SIDA en el último año, o un recuento de CD4 actual < 350 células/μL, excepto las excepciones que se indican a continuación. Los participantes con VIH son elegibles si:

• Han recibido terapia antiviral (TAR) durante al menos 4 semanas antes de la asignación de tratamiento, según lo indicado clínicamente, mientras están inscritos en el estudio
• Continúan con la TAR según lo indicado clínicamente mientras están inscritos en el estudio
• Los recuentos de CD4 y la carga viral se controlan según el estándar de atención por un proveedor de atención médica local
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio
• Cualquier resultado positivo de la prueba del virus de la hepatitis B (VHB) que indique la presencia del virus (por ejemplo, antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], antígeno de Australia)
• Cualquier resultado positivo de la prueba del virus de la hepatitis C (VHC) que indique la presencia de replicación viral activa (ácido ribonucleico del VHC [ARN] detectable). Nota: los participantes con anticuerpos positivos contra el VHC y ARN del VHC no detectable son elegibles para participar.